Polyglukosamin L112 hos overvektige og overvektige personer
20. august 2021 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten på vekten av et medisinsk utstyr basert på polyglukosamin L112® i en gruppe overvektige og overvektige personer
Denne forskningen foreslår som hovedformål å evaluere effektiviteten av inntak av polyglukosamin i en dose på 3 g/dag på vekttap hos en gruppe personer som lider av overvekt og mild fedme (BMI mellom 25 og 32 kg/m2).
og med vekt > 75 kg
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vekt > 75 kg
- fravær av tidligere diettterapiforsøk
- ingen svingninger på minst 3 kg de siste 3 månedene
- Beck Depresjon Inventory score < 20 pt
- Binge Eating Scale score < 27 pt
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot skalldyr
- graviditet eller amming
- tilstedeværelse av kardiopatier, nefropatier, leversykdommer, bronkopneumopatier, hemopatier, dermopatier, kronisk-degenerative sykdommer i sentralnervesystemet
- tilstedeværelse av aktivt magesår, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom
- symptomatisk kolelitiasis
- tidligere eller nåværende neoplasmer
- epilepsi
- fedme sekundært til endokrinopatier eller genetiske syndromer
- betydelig motorisk funksjonshemming eller psykisk utviklingshemming
- alvorlig depressiv lidelse, bulimi, panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse (I eller II), schizofreni
- tidligere historie eller nåværende diagnose av narkotikamisbruk eller alkoholisme
- endring i røykevaner eller slutte å røyke i løpet av de siste 6 månedene
- nåværende bruk eller i de siste 3 månedene av psykoaktive stoffer eller nåværende bruk eller i de siste 12 månedene av stoffer som påvirker kroppsvekt eller appetitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollformel
Hjelpestoffer og gummi arabicum i tablett
|
hjelpestoffer og gummi arabicum
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell formel
Polyglukosamin L112 (750 mg kitosan for tablett formulert med askorbinsyre og vinsyre i de relative andelene 91-6-3 % med tillegg av formuleringshjelpestoffer)
|
750 mg kitosan for tablett formulert med askorbinsyre og vinsyre i de relative andelene 91-6-3 % med tillegg av formuleringshjelpestoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på antropometriske mål
Tidsramme: Endringer fra baseline antropometriske mål etter 90 dager
|
Kroppsvekt (Kg)
|
Endringer fra baseline antropometriske mål etter 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lipidprofilen
Tidsramme: Endringer fra baseline lipidprofil ved 90 dager
|
Totalt kolesterol (mg/dl), høydensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl), lavdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl), triglyserider (mg/dl)
|
Endringer fra baseline lipidprofil ved 90 dager
|
|
Endringer på insulinresistens
Tidsramme: Endringer fra baseline insulinresistens ved 90 dager
|
Homeostase Model Assessment (pt) for å evaluere insulinresistens il > 2,4
|
Endringer fra baseline insulinresistens ved 90 dager
|
|
Endringer på karbohydratprofilen
Tidsramme: Endringer fra baseline Karbohydratprofil ved 90 dager
|
Glykemi (mg/dl)
|
Endringer fra baseline Karbohydratprofil ved 90 dager
|
|
Endringer på karbohydratprofilen
Tidsramme: Endringer fra baseline Karbohydratprofil ved 90 dager
|
Insulin (mcU/ml)
|
Endringer fra baseline Karbohydratprofil ved 90 dager
|
|
Endringer på sikkerhet
Tidsramme: Endringer fra baseline sikkerhet ved 90 dager
|
Aspartataminotransferase (IE/l), alaninaminotransferase (IE/l)
|
Endringer fra baseline sikkerhet ved 90 dager
|
|
Endringer på sikkerhet
Tidsramme: Endringer fra baseline sikkerhet ved 90 dager
|
Gamma-glutamyltransferase (U/I)
|
Endringer fra baseline sikkerhet ved 90 dager
|
|
Endringer på sikkerhet
Tidsramme: Endringer fra baseline sikkerhet ved 90 dager
|
Kreatinin (mg/dl)
|
Endringer fra baseline sikkerhet ved 90 dager
|
|
Endringer på antropometriske mål
Tidsramme: Endringer fra baseline antropometriske mål etter 90 dager
|
Midjeomkrets (cm)
|
Endringer fra baseline antropometriske mål etter 90 dager
|
|
Endringer på antropometriske mål
Tidsramme: Endringer fra baseline antropometriske mål etter 90 dager
|
Kroppsmasseindeks (Kg/m2)
|
Endringer fra baseline antropometriske mål etter 90 dager
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 90 dager
|
Fri fettmasse (g), fettmasse (g), visceralt fettvev (g)
|
Endringer fra baseline kroppssammensetning ved 90 dager
|
|
Endringer på oksidativt stress
Tidsramme: Endringer fra baseline oksidativt stress ved 90 dager
|
Reaktive oksygenarter (CARR U)
|
Endringer fra baseline oksidativt stress ved 90 dager
|
|
Endringer på oksidativt stress
Tidsramme: Endringer fra baseline oksidativt stress ved 90 dager
|
Total antioksidantkapasitet (ORAC U)
|
Endringer fra baseline oksidativt stress ved 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200037586
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .