Полиглюкозамин L112 у пациентов с избыточным весом и ожирением
20 августа 2021 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке влияния на вес медицинского устройства на основе полиглюкозамина L112® в группе пациентов с избыточным весом и ожирением
Это исследование предлагает в качестве своей основной цели оценить эффективность приема полиглюкозамина в дозе 3 г/сутки на снижение массы тела в группе лиц, страдающих избыточной массой тела и легким ожирением (ИМТ от 25 до 32 кг/м2).
и при весе >75 кг
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- вес > 75 кг
- отсутствие предшествующих попыток диетотерапии
- отсутствие колебаний не менее 3 кг за предыдущие 3 месяца
- Оценка депрессии по шкале Бека < 20 баллов
- Оценка по шкале компульсивного переедания < 27 баллов
Критерий исключения:
- аллергия на моллюсков
- беременность или кормление грудью
- наличие кардиопатий, нефропатий, заболеваний печени, бронхопневмопатий, гемопатий, дермопатий, хронически-дегенеративных заболеваний центральной нервной системы
- наличие активной язвенной болезни, язвенного колита, болезни Крона, целиакии, воспалительных заболеваний кишечника
- симптоматическая желчнокаменная болезнь
- предшествующие или текущие новообразования
- эпилепсия
- ожирение вторично по отношению к эндокринопатиям или генетическим синдромам
- значительная двигательная инвалидность или умственная отсталость
- большое депрессивное расстройство, булимия, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство (I или II), шизофрения
- предыдущая история или текущий диагноз злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- изменение привычек курения или отказ от курения за последние 6 месяцев
- текущее употребление или в течение последних 3 месяцев психоактивных веществ или текущее употребление или в течение последних 12 месяцев наркотиков, влияющих на массу тела или аппетит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Формула управления
Вспомогательные вещества и гуммиарабик в таблетках
|
вспомогательные вещества и гуммиарабик
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная формула
Полиглюкозамин L112 (750 мг хитозана на таблетку, приготовленную с аскорбиновой и винной кислотами в относительных соотношениях 91-6-3% с добавлением рецептурных вспомогательных веществ)
|
750 мг хитозана для таблетки в составе аскорбиновой и винной кислот в относительных соотношениях 91-6-3% с добавлением рецептурных вспомогательных веществ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения антропометрических показателей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными антропометрическими показателями через 90 дней
|
Масса тела (кг)
|
Изменения по сравнению с исходными антропометрическими показателями через 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Изменения липидного профиля по сравнению с исходным через 90 дней
|
Общий холестерин (мг/дл), холестерин липопротеинов высокой плотности (мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл), триглицериды (мг/дл)
|
Изменения липидного профиля по сравнению с исходным через 90 дней
|
|
Изменения инсулинорезистентности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем резистентности к инсулину через 90 дней
|
Оценка модели гомеостаза (pt) для оценки резистентности к инсулину il > 2,4
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем резистентности к инсулину через 90 дней
|
|
Изменения в углеводном профиле
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным профилем углеводов через 90 дней
|
Гликемия (мг/дл)
|
Изменения по сравнению с исходным профилем углеводов через 90 дней
|
|
Изменения в углеводном профиле
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным профилем углеводов через 90 дней
|
Инсулин (мкЕД/мл)
|
Изменения по сравнению с исходным профилем углеводов через 90 дней
|
|
Изменения по безопасности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности через 90 дней
|
Аспартатаминотрансфераза (МЕ/л), аланинаминотрансфераза (МЕ/л)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности через 90 дней
|
|
Изменения по безопасности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности через 90 дней
|
Гамма-глутамилтрансфераза (Е/И)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности через 90 дней
|
|
Изменения по безопасности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности через 90 дней
|
Креатинин (мг/дл)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем безопасности через 90 дней
|
|
Изменения антропометрических показателей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными антропометрическими показателями через 90 дней
|
Окружность талии (см)
|
Изменения по сравнению с исходными антропометрическими показателями через 90 дней
|
|
Изменения антропометрических показателей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными антропометрическими показателями через 90 дней
|
Индекс массы тела (кг/м2)
|
Изменения по сравнению с исходными антропометрическими показателями через 90 дней
|
|
Изменения состава тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным составом тела через 90 дней
|
Масса свободного жира (г), масса жира (г), висцеральная жировая ткань (г)
|
Изменения по сравнению с исходным составом тела через 90 дней
|
|
Изменения при окислительном стрессе
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем окислительного стресса через 90 дней
|
Активные формы кислорода (CARR U)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем окислительного стресса через 90 дней
|
|
Изменения при окислительном стрессе
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем окислительного стресса через 90 дней
|
Общая антиоксидантная способность (ORAC U)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем окислительного стресса через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200037586
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .