Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyglucosamin L112 hos overvægtige og fede personer

20. august 2021 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af virkningen på vægten af ​​et medicinsk udstyr baseret på polyglucosamin L112® i en gruppe af overvægtige og fede forsøgspersoner

Denne forskning foreslår som dets hovedformål at evaluere effektiviteten af ​​indtagelse af polyglucosamin i en dosis på 3 g/dag på vægttab hos en gruppe forsøgspersoner, der lider af overvægt og let fedme (BMI mellem 25 og 32 kg/m2). og med vægt > 75 kg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vægt > 75 kg
  • fravær af tidligere diætterapiforsøg
  • ingen udsving på mindst 3 kg i de foregående 3 måneder
  • Beck Depression Inventory score < 20 pt
  • Binge Eating Scale score < 27 pt

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for skaldyr
  • graviditet eller amning
  • tilstedeværelse af kardiopatier, nefropatier, leversygdomme, bronkopneumopatier, hæmopatier, dermopatier, kronisk-degenerative sygdomme i centralnervesystemet
  • tilstedeværelse af aktivt mavesår, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom
  • symptomatisk kolelithiasis
  • tidligere eller nuværende neoplasmer
  • epilepsi
  • fedme sekundært til endokrinopatier eller genetiske syndromer
  • betydelig motorisk funktionsnedsættelse eller mental retardering
  • svær depressiv lidelse, bulimi, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse (I eller II), skizofreni
  • tidligere historie eller nuværende diagnose af stofmisbrug eller alkoholisme
  • ændring i rygevaner eller rygestop inden for de sidste 6 måneder
  • nuværende brug eller i de sidste 3 måneder af psykoaktive stoffer eller nuværende brug eller i de sidste 12 måneder af stoffer, der påvirker kropsvægt eller appetit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolformel
Hjælpestoffer og gummi arabicum i tablet
Kombinationsprodukt: Placebo
hjælpestoffer og gummi arabicum
Aktiv komparator: Eksperimentel formel
Polyglucosamin L112 (750 mg chitosan til tablet formuleret med ascorbinsyre og vinsyre i de relative andele på 91-6-3% med tilsætning af formuleringshjælpestoffer)
Kosttilskud: Polyglucosamin L112
750 mg chitosan til tablet formuleret med ascorbinsyre og vinsyre i de relative andele på 91-6-3% med tilsætning af formuleringshjælpestoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på antropometriske mål
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 90 dage
Kropsvægt (Kg)
Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: Ændringer fra baseline lipidprofil efter 90 dage
Totalt kolesterol (mg/dl), High Density Lipoprotein Cholesterol (mg/dl), Low Density Lipoprotein Cholesterol (mg/dl), Triglycerider (mg/dl)
Ændringer fra baseline lipidprofil efter 90 dage
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: Ændringer fra baseline insulinresistens efter 90 dage
Homøostasemodelvurdering (pt) til evaluering af insulinresistens il > 2,4
Ændringer fra baseline insulinresistens efter 90 dage
Ændringer i kulhydratprofilen
Tidsramme: Ændringer fra baseline kulhydratprofil efter 90 dage
Glykæmi (mg/dl)
Ændringer fra baseline kulhydratprofil efter 90 dage
Ændringer i kulhydratprofilen
Tidsramme: Ændringer fra baseline kulhydratprofil efter 90 dage
Insulin (mcU/ml)
Ændringer fra baseline kulhydratprofil efter 90 dage
Ændringer i sikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline sikkerhed ved 90 dage
Aspartataminotransferase (IE/l), alaninaminotransferase (IE/l)
Ændringer fra baseline sikkerhed ved 90 dage
Ændringer i sikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline sikkerhed ved 90 dage
Gamma glutamyl transferase (U/I)
Ændringer fra baseline sikkerhed ved 90 dage
Ændringer i sikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline sikkerhed ved 90 dage
Kreatinin (mg/dl)
Ændringer fra baseline sikkerhed ved 90 dage
Ændringer på antropometriske mål
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 90 dage
Taljeomkreds (cm)
Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 90 dage
Ændringer på antropometriske mål
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 90 dage
Kropsmasseindeks (Kg/m2)
Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 90 dage
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 90 dage
Fri fedtmasse (g), fedtmasse (g), visceralt fedtvæv (g)
Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 90 dage
Ændringer på oxidativt stress
Tidsramme: Ændringer fra baseline oxidativt stress efter 90 dage
Reaktive iltarter (CARR U)
Ændringer fra baseline oxidativt stress efter 90 dage
Ændringer på oxidativt stress
Tidsramme: Ændringer fra baseline oxidativt stress efter 90 dage
Total antioxidantkapacitet (ORAC U)
Ændringer fra baseline oxidativt stress efter 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200037586

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner