Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poliglukozamina L112 u osób z nadwagą i otyłością

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu wyrobu medycznego na masę na podstawie poliglukozaminy L112® w grupie osób z nadwagą i otyłością

Niniejsze badanie jako główny cel stawia sobie ocenę skuteczności przyjmowania Poliglukozaminy w dawce 3 g/dobę na utratę masy ciała w grupie osób cierpiących na nadwagę i lekką otyłość (BMI między 25 a 32 kg/m2). io wadze > 75 kg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • waga > 75 kg
  • brak wcześniejszych prób dietoterapii
  • brak wahań co najmniej 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Skala Depresji Becka < 20 pkt
  • Wynik w skali napadowego objadania się < 27 pkt

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na skorupiaki
  • ciąża lub karmienie piersią
  • obecność kardiopatii, nefropatii, chorób wątroby, bronchopneumopatii, hemopatii, dermopatii, chorób przewlekle-zwyrodnieniowych ośrodkowego układu nerwowego
  • obecność czynnego wrzodu trawiennego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit
  • objawowa kamica żółciowa
  • poprzednie lub obecne nowotwory
  • padaczka
  • otyłość wtórna do endokrynopatii lub zespołów genetycznych
  • znaczne upośledzenie ruchowe lub upośledzenie umysłowe
  • duże zaburzenie depresyjne, bulimia, lęk napadowy, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (I lub II), schizofrenia
  • wcześniejsza historia lub obecna diagnoza nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • zmiana nawyków związanych z paleniem lub rzucenie palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecne lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy zażywanie środków psychoaktywnych lub obecne lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy zażywanie leków wpływających na masę ciała lub apetyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Formuła kontrolna
Substancje pomocnicze i guma arabska w tabletce
Produkt złożony: Placebo
substancje pomocnicze i guma arabska
Aktywny komparator: Eksperymentalna formuła
Poliglukozamina L112 (750 mg chitozanu na tabletkę sformułowana z kwasem askorbinowym i winowym w proporcjach względnych 91-6-3% z dodatkiem substancji pomocniczych formulacyjnych)
Suplement diety: Poliglukozamina L112
750 mg chitozanu na tabletkę sformułowane z kwasem askorbinowym i winowym w proporcjach względnych 91-6-3% z dodatkiem substancji pomocniczych formulacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 90 dniach
Masa ciała (kg)
Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 90 dniach
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl)
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 90 dniach
Zmiany dotyczące insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej insulinooporności po 90 dniach
Homeostasis Model Assessment (pt) do oceny insulinooporności il > 2,4
Zmiany od początkowej insulinooporności po 90 dniach
Zmiany w profilu węglowodanów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu węglowodanów po 90 dniach
Glikemia (mg/dl)
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu węglowodanów po 90 dniach
Zmiany w profilu węglowodanów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu węglowodanów po 90 dniach
Insulina (mcU/ml)
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu węglowodanów po 90 dniach
Zmiany dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 90 dniach
Aminotransferaza asparaginianowa (j.m./l), aminotransferaza alaninowa (j.m./l)
Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 90 dniach
Zmiany dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 90 dniach
Transferaza gamma-glutamylowa (U/I)
Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 90 dniach
Zmiany dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 90 dniach
Kreatynina (mg/dl)
Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 90 dniach
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 90 dniach
Obwód talii (cm)
Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 90 dniach
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 90 dniach
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 90 dniach
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 90 dniach
Masa Wolnego Tłuszczu (g), Masa Tłuszczu (g), Trzewna Tkanka Tłuszczowa (g)
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 90 dniach
Zmiany w stresie oksydacyjnym
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego stresu oksydacyjnego po 90 dniach
Reaktywne formy tlenu (CARR U)
Zmiany od wyjściowego stresu oksydacyjnego po 90 dniach
Zmiany w stresie oksydacyjnym
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego stresu oksydacyjnego po 90 dniach
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (ORAC U)
Zmiany od wyjściowego stresu oksydacyjnego po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200037586

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj