Poliglucosamina L112 em indivíduos com sobrepeso e obesos
20 de agosto de 2021 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito no peso de um dispositivo médico baseado em poliglucosamina L112® em um grupo de indivíduos com sobrepeso e obesos
Esta pesquisa propõe como principal objetivo avaliar a eficácia da ingestão de Poliglucosamina na dose de 3 g / dia na perda de peso em um grupo de indivíduos com sobrepeso e obesidade leve (IMC entre 25 e 32 kg / m2).
e com peso > 75 kg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso > 75 kg
- ausência de tentativas anteriores de dietoterapia
- nenhuma flutuação de pelo menos 3 kg nos últimos 3 meses
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck < 20 pt
- Pontuação da Escala de Compulsão Alimentar Compulsiva < 27 pt
Critério de exclusão:
- alergia a frutos do mar
- gravidez ou amamentação
- presença de cardiopatias, nefropatias, doenças hepáticas, broncopneumopatias, hemopatias, dermopatias, doenças crônico-degenerativas do Sistema Nervoso Central
- presença de úlcera péptica ativa, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, doença inflamatória intestinal
- colelitíase sintomática
- neoplasias anteriores ou atuais
- epilepsia
- obesidade secundária a endocrinopatias ou síndromes genéticas
- deficiência motora significativa ou retardo mental
- transtorno depressivo maior, bulimia, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia
- história prévia ou diagnóstico atual de abuso de drogas ou alcoolismo
- mudança nos hábitos de fumar ou parar de fumar nos últimos 6 meses
- uso atual ou nos últimos 3 meses de drogas psicoativas ou uso atual ou nos últimos 12 meses de drogas que afetam o peso corporal ou o apetite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Fórmula de controle
Excipientes e goma arábica em comprimido
|
excipientes e goma arábica
|
|
Comparador Ativo: Fórmula experimental
Poliglucosamina L112 (750 mg de quitosana para comprimido formulado com ácido ascórbico e ácidos tartárico nas proporções relativas de 91-6-3% com adição de excipientes formulantes)
|
750 mg de quitosana para comprimido formulado com ácido ascórbico e ácidos tartárico nas proporções relativas de 91-6-3% com adição de excipientes de formulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: Alterações das medidas antropométricas basais em 90 dias
|
Peso Corporal (Kg)
|
Alterações das medidas antropométricas basais em 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no perfil lipídico
Prazo: Alterações do perfil lipídico basal em 90 dias
|
Colesterol Total (mg/dl), Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (mg/dl), Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (mg/dl), Triglicerídeos (mg/dl)
|
Alterações do perfil lipídico basal em 90 dias
|
|
Alterações na resistência à insulina
Prazo: Alterações da resistência à insulina basal em 90 dias
|
Avaliação do Modelo de Homeostase (pt) para avaliar a resistência à insulina il > 2,4
|
Alterações da resistência à insulina basal em 90 dias
|
|
Mudanças no perfil de carboidratos
Prazo: Alterações do perfil basal de carboidratos em 90 dias
|
Glicemia (mg/dl)
|
Alterações do perfil basal de carboidratos em 90 dias
|
|
Mudanças no perfil de carboidratos
Prazo: Alterações do perfil basal de carboidratos em 90 dias
|
Insulina (mcU/ml)
|
Alterações do perfil basal de carboidratos em 90 dias
|
|
Mudanças na segurança
Prazo: Mudanças da segurança da linha de base em 90 dias
|
Aspartato aminotransferase (UI/l), alanina aminotransferase (UI/l)
|
Mudanças da segurança da linha de base em 90 dias
|
|
Mudanças na segurança
Prazo: Mudanças da segurança da linha de base em 90 dias
|
Gama glutamil transferase (U/I)
|
Mudanças da segurança da linha de base em 90 dias
|
|
Mudanças na segurança
Prazo: Mudanças da segurança da linha de base em 90 dias
|
Creatinina (mg/dl)
|
Mudanças da segurança da linha de base em 90 dias
|
|
Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: Alterações das medidas antropométricas basais em 90 dias
|
Circunferência da cintura (cm)
|
Alterações das medidas antropométricas basais em 90 dias
|
|
Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: Alterações das medidas antropométricas basais em 90 dias
|
Índice de Massa Corporal (Kg/m2)
|
Alterações das medidas antropométricas basais em 90 dias
|
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: Alterações da composição corporal basal em 90 dias
|
Massa Gorda Livre (g), Massa Gorda (g), Tecido Adiposo Visceral (g)
|
Alterações da composição corporal basal em 90 dias
|
|
Alterações no estresse oxidativo
Prazo: Alterações do estresse oxidativo basal em 90 dias
|
Espécies Reativas de Oxigênio (CARR U)
|
Alterações do estresse oxidativo basal em 90 dias
|
|
Alterações no estresse oxidativo
Prazo: Alterações do estresse oxidativo basal em 90 dias
|
Capacidade Antioxidante Total (ORAC U)
|
Alterações do estresse oxidativo basal em 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200037586
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .