Polyglukosamin L112 u pacientů s nadváhou a obezitou
20. srpna 2021 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení vlivu zdravotnického prostředku na bázi polyglukosaminu L112® na hmotnost u skupiny pacientů s nadváhou a obezitou
Tento výzkum navrhuje jako hlavní účel vyhodnotit účinnost příjmu polyglukosaminu v dávce 3 g/den na úbytek hmotnosti u skupiny subjektů trpících nadváhou a mírnou obezitou (BMI mezi 25 a 32 kg/m2).
a s hmotností > 75 kg
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hmotnost > 75 kg
- absence předchozích pokusů o dietní terapii
- žádné kolísání alespoň 3 kg za předchozí 3 měsíce
- Beck Depression Inventory skóre < 20 bodů
- Skóre stupnice přejídání < 27 bodů
Kritéria vyloučení:
- alergie na měkkýše
- těhotenství nebo kojení
- přítomnost kardiopatií, nefropatií, onemocnění jater, bronchopneumopatií, hemopatií, dermopatií, chronicko-degenerativních onemocnění centrálního nervového systému
- přítomnost aktivního peptického vředu, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, celiakie, zánětlivého onemocnění střev
- symptomatická cholelitiáza
- předchozí nebo současné novotvary
- epilepsie
- obezita sekundární k endokrinopatiím nebo genetickým syndromům
- významné motorické postižení nebo mentální retardace
- velká depresivní porucha, bulimie, panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha (I nebo II), schizofrenie
- předchozí anamnéza nebo současná diagnóza zneužívání drog nebo alkoholismu
- změna kuřáckých návyků nebo odvykání kouření za posledních 6 měsíců
- současné užívání nebo v posledních 3 měsících užívání psychoaktivních drog nebo současné užívání nebo v posledních 12 měsících užívání léků ovlivňujících tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní vzorec
Pomocné látky a arabská guma v tabletě
|
pomocné látky a arabskou gumu
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální vzorec
Polyglukosamin L112 (750 mg chitosanu na tabletu formulovaný s kyselinou askorbovou a kyselinou vinnou v relativních poměrech 91-6-3 % s přídavkem formulačních pomocných látek)
|
750 mg chitosanu pro tablety formulované s kyselinou askorbovou a vinnou v relativních poměrech 91-6-3 % s přídavkem formulačních pomocných látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny antropometrických opatření
Časové okno: Změny od výchozích antropometrických měření po 90 dnech
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Změny od výchozích antropometrických měření po 90 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: Změny od výchozího lipidového profilu po 90 dnech
|
Celkový cholesterol (mg/dl), Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl), Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl), Triglyceridy (mg/dl)
|
Změny od výchozího lipidového profilu po 90 dnech
|
|
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: Změny od výchozí inzulinové rezistence po 90 dnech
|
Homeostasis Model Assessment (pt) pro hodnocení inzulinové rezistence il > 2,4
|
Změny od výchozí inzulinové rezistence po 90 dnech
|
|
Změny v profilu sacharidů
Časové okno: Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 90 dnech
|
Glykemie (mg/dl)
|
Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 90 dnech
|
|
Změny v profilu sacharidů
Časové okno: Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 90 dnech
|
Inzulin (mcU/ml)
|
Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 90 dnech
|
|
Změny v bezpečnosti
Časové okno: Změny od výchozí bezpečnosti po 90 dnech
|
Aspartátaminotransferáza (IU/l), alaninaminotransferáza (IU/l)
|
Změny od výchozí bezpečnosti po 90 dnech
|
|
Změny v bezpečnosti
Časové okno: Změny od výchozí bezpečnosti po 90 dnech
|
Gama glutamyl transferáza (U/I)
|
Změny od výchozí bezpečnosti po 90 dnech
|
|
Změny v bezpečnosti
Časové okno: Změny od výchozí bezpečnosti po 90 dnech
|
Kreatinin (mg/dl)
|
Změny od výchozí bezpečnosti po 90 dnech
|
|
Změny antropometrických opatření
Časové okno: Změny od výchozích antropometrických měření po 90 dnech
|
Obvod pasu (cm)
|
Změny od výchozích antropometrických měření po 90 dnech
|
|
Změny antropometrických opatření
Časové okno: Změny od výchozích antropometrických měření po 90 dnech
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
|
Změny od výchozích antropometrických měření po 90 dnech
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu složení těla po 90 dnech
|
Hmotnost volného tuku (g), hmotnost tuku (g), viscerální tuková tkáň (g)
|
Změny oproti výchozímu složení těla po 90 dnech
|
|
Změny oxidačního stresu
Časové okno: Změny od výchozího oxidačního stresu po 90 dnech
|
Druhy reaktivního kyslíku (CARR U)
|
Změny od výchozího oxidačního stresu po 90 dnech
|
|
Změny oxidačního stresu
Časové okno: Změny od výchozího oxidačního stresu po 90 dnech
|
Celková antioxidační kapacita (ORAC U)
|
Změny od výchozího oxidačního stresu po 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200037586
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .