과체중 및 비만 환자의 폴리글루코사민 L112
2021년 8월 20일 업데이트: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
과체중 및 비만 피험자 그룹에서 폴리글루코사민 L112® 기반 의료 기기의 무게에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구
이 연구는 과체중 및 경미한 비만(BMI 25~32kg/m2)을 앓고 있는 피험자 그룹의 체중 감소에 대한 폴리글루코사민 3g/일 섭취의 효과를 평가하는 것을 주요 목적으로 제안합니다.
그리고 무게> 75kg
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무게 > 75kg
- 이전 다이어트 요법 시도의 부재
- 지난 3개월 동안 최소 3kg의 변동 없음
- Beck Depression Inventory 점수 < 20점
- 폭식 척도 점수 < 27점
제외 기준:
- 갑각류 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 심장병, 신병증, 간 질환, 기관지폐렴증, 혈액병증, 피부병증, 중추신경계의 만성 퇴행성 질환의 존재
- 활동성 소화성 궤양, 궤양성 대장염, 크론병, 체강 질병, 염증성 장 질환의 존재
- 증상이 있는 담석증
- 이전 또는 현재 신생물
- 간질
- 내분비병증 또는 유전적 증후군에 이차적인 비만
- 상당한 운동 장애 또는 정신 지체
- 주요 우울 장애, 폭식증, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 이전 병력 또는 현재 진단
- 지난 6개월 동안 흡연 습관의 변화 또는 금연
- 현재 사용 또는 지난 3개월 동안의 향정신성 약물 또는 현재 사용 또는 지난 12개월 동안 체중이나 식욕에 영향을 미치는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어 공식
태블릿의 부형제 및 아라비아 검
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부형제 및 아라비아 검
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활성 비교기: 실험 공식
폴리글루코사민 L112(91-6-3%의 상대적 비율로 아스코르브산 및 타르타르산으로 제형화 부형제를 첨가하여 제형화한 정제용 키토산 750mg)
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제형화 부형제를 첨가하여 91-6-3%의 상대 비율로 아스코르브산 및 타르타르산으로 제형화된 정제용 키토산 750 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정의 변화
기간: 90일 기준 인체 측정 측정치의 변화
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체중(kg)
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90일 기준 인체 측정 측정치의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로파일의 변화
기간: 90일째 기준선 지질 프로파일의 변화
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총콜레스테롤(mg/dl), 고밀도지단백콜레스테롤(mg/dl), 저밀도지단백콜레스테롤(mg/dl), 중성지방(mg/dl)
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90일째 기준선 지질 프로파일의 변화
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인슐린 저항성의 변화
기간: 90일 기준선 인슐린 저항성과의 변화
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인슐린 저항성을 평가하기 위한 항상성 모델 평가(pt) il > 2,4
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90일 기준선 인슐린 저항성과의 변화
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탄수화물 프로필의 변화
기간: 90일째 기준 탄수화물 프로파일의 변화
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혈당(mg/dl)
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90일째 기준 탄수화물 프로파일의 변화
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탄수화물 프로필의 변화
기간: 90일째 기준 탄수화물 프로파일의 변화
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인슐린(mcU/ml)
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90일째 기준 탄수화물 프로파일의 변화
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안전에 관한 변경 사항
기간: 90일 기준 안전성에서 변경
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아스파테이트 아미노전이효소(IU/l), 알라닌 아미노전이효소(IU/l)
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90일 기준 안전성에서 변경
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안전에 관한 변경 사항
기간: 90일 기준 안전성에서 변경
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감마 글루타밀 전이효소(U/I)
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90일 기준 안전성에서 변경
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안전에 관한 변경 사항
기간: 90일 기준 안전성에서 변경
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크레아티닌(mg/dl)
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90일 기준 안전성에서 변경
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인체 측정의 변화
기간: 90일 기준 인체 측정 측정치의 변화
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허리둘레(cm)
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90일 기준 인체 측정 측정치의 변화
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인체 측정의 변화
기간: 90일 기준 인체 측정 측정치의 변화
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체질량 지수(Kg/m2)
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90일 기준 인체 측정 측정치의 변화
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체성분의 변화
기간: 90일 기준 체성분 변화
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자유 지방량(g), 체지방량(g), 내장 지방 조직(g)
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90일 기준 체성분 변화
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산화 스트레스의 변화
기간: 90일 기준선 산화 스트레스로부터의 변화
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반응성 산소종(CARR U)
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90일 기준선 산화 스트레스로부터의 변화
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산화 스트레스의 변화
기간: 90일 기준선 산화 스트레스로부터의 변화
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총 항산화 용량(ORAC U)
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90일 기준선 산화 스트레스로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로