Polyglucosamine L112 bij personen met overgewicht en obesitas
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek om het effect op het gewicht van een medisch hulpmiddel op basis van polyglucosamine L112® te evalueren bij een groep proefpersonen met overgewicht en obesitas
Dit onderzoek stelt als hoofddoel voor om de effectiviteit te evalueren van de inname van polyglucosamine in een dosis van 3 g / dag op gewichtsverlies bij een groep proefpersonen die lijden aan overgewicht en milde obesitas (BMI tussen 25 en 32 kg / m2).
en met een gewicht >75 kg
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gewicht > 75 Kg
- afwezigheid van eerdere pogingen tot dieettherapie
- geen schommeling van minimaal 3 kg in de afgelopen 3 maanden
- Beck Depressie Inventarisatiescore < 20 pt
- Eetbuienschaalscore < 27 pt
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor schaaldieren
- zwangerschap of borstvoeding
- aanwezigheid van cardiopathieën, nefropathieën, leverziekten, bronchopneumopathieën, hemopathieën, dermopathieën, chronisch-degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel
- aanwezigheid van een actieve maagzweer, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie, inflammatoire darmziekte
- symptomatische cholelithiase
- eerdere of huidige neoplasmata
- epilepsie
- zwaarlijvigheid secundair aan endocrinopathieën of genetische syndromen
- aanzienlijke motorische handicap of mentale retardatie
- depressieve stoornis, boulimie, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie
- voorgeschiedenis of huidige diagnose van drugsmisbruik of alcoholisme
- verandering in rookgewoonten of stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden
- huidig gebruik of in de laatste 3 maanden van psychoactieve drugs of huidig gebruik of in de laatste 12 maanden van drugs die het lichaamsgewicht of de eetlust beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle formule
Hulpstoffen en Arabische gom in tablet
|
hulpstoffen en Arabische gom
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele formule
Polyglucosamine L112 (750 mg chitosan voor tablet geformuleerd met ascorbinezuur en wijnsteenzuur in de relatieve verhoudingen van 91-6-3% met toevoeging van formuleringshulpstoffen)
|
750 mg chitosan voor tablet geformuleerd met ascorbinezuur en wijnsteenzuur in de relatieve verhoudingen van 91-6-3% met toevoeging van formuleringshulpstoffen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen op antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van antropometrische basismetingen na 90 dagen
|
Lichaamsgewicht (Kg)
|
Veranderingen ten opzichte van antropometrische basismetingen na 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 90 dagen
|
Totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dl), triglyceriden (mg/dl)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 90 dagen
|
|
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline insulineresistentie na 90 dagen
|
Homeostasis Model Assessment (pt) voor het evalueren van insulineresistentie il > 2,4
|
Veranderingen ten opzichte van baseline insulineresistentie na 90 dagen
|
|
Wijzigingen in het koolhydraatprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Koolhydratenprofiel na 90 dagen
|
Glycemie (mg/dl)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Koolhydratenprofiel na 90 dagen
|
|
Wijzigingen in het koolhydraatprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Koolhydratenprofiel na 90 dagen
|
Insuline (mcU/ml)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Koolhydratenprofiel na 90 dagen
|
|
Wijzigingen op het gebied van veiligheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basisveiligheid na 90 dagen
|
Aspartaataminotransferase (IE/l), alanineaminotransferase (IE/l)
|
Veranderingen ten opzichte van de basisveiligheid na 90 dagen
|
|
Wijzigingen op het gebied van veiligheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basisveiligheid na 90 dagen
|
Gamma-glutamyltransferase (U/I)
|
Veranderingen ten opzichte van de basisveiligheid na 90 dagen
|
|
Wijzigingen op het gebied van veiligheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basisveiligheid na 90 dagen
|
Creatinine (mg/dl)
|
Veranderingen ten opzichte van de basisveiligheid na 90 dagen
|
|
Wijzigingen op antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van antropometrische basismetingen na 90 dagen
|
Tailleomtrek (cm)
|
Veranderingen ten opzichte van antropometrische basismetingen na 90 dagen
|
|
Wijzigingen op antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van antropometrische basismetingen na 90 dagen
|
Lichaamsmassa-index (Kg/m2)
|
Veranderingen ten opzichte van antropometrische basismetingen na 90 dagen
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislichaamssamenstelling na 90 dagen
|
Vrije vetmassa (g), vetmassa (g), visceraal vetweefsel (g)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislichaamssamenstelling na 90 dagen
|
|
Veranderingen op oxidatieve stress
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline oxidatieve stress na 90 dagen
|
Reactieve zuurstofsoorten (CARR U)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline oxidatieve stress na 90 dagen
|
|
Veranderingen op oxidatieve stress
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline oxidatieve stress na 90 dagen
|
Totale antioxidantcapaciteit (ORAC U)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline oxidatieve stress na 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200037586
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .