Poliglükózamin L112 túlsúlyos és elhízott alanyokban
2021. augusztus 20. frissítette: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat egy poliglükózamin L112® alapú orvosi eszköz súlyra gyakorolt hatásának értékelésére túlsúlyos és elhízott alanyok csoportjában
Ez a kutatás fő célként azt javasolja, hogy értékelje a napi 3 g-os poliglükózamin bevitel hatékonyságát a súlycsökkenésre egy túlsúlyos és enyhe elhízásban szenvedő alanyok csoportjában (BMI 25 és 32 kg/m2 között).
és 75 kg-nál nagyobb súlyú
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlya > 75 kg
- korábbi diétás terápiás kísérletek hiánya
- nem volt legalább 3 kg-os ingadozás az előző 3 hónapban
- Beck-depressziós leltári pontszám < 20 pont
- A mértéktelen étkezési skála pontszáma < 27 pont
Kizárási kritériumok:
- allergia a kagylókra
- terhesség vagy szoptatás
- kardiopátiák, nephropathiák, májbetegségek, bronchopneumopathiák, haemopathiák, dermopátiák, a központi idegrendszer krónikus-degeneratív betegségei
- aktív peptikus fekély jelenléte, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, cöliákia, gyulladásos bélbetegség
- tünetekkel járó cholelithiasis
- korábbi vagy jelenlegi neoplazmák
- epilepszia
- az endokrinopátiák vagy genetikai szindrómák miatti elhízás
- jelentős mozgáskorlátozottság vagy szellemi retardáció
- súlyos depressziós rendellenesség, bulimia, pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres betegség, poszttraumás stressz zavar, bipoláris zavar (I vagy II), skizofrénia
- kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus korábbi története vagy jelenlegi diagnózisa
- a dohányzási szokások megváltoztatása vagy a dohányzás abbahagyása az elmúlt 6 hónapban
- jelenlegi vagy az elmúlt 3 hónapban pszichoaktív kábítószer-használat vagy jelenlegi használat, vagy az elmúlt 12 hónapban testsúlyt vagy étvágyat befolyásoló szerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző képlet
Segédanyagok és gumiarábik tablettában
|
segédanyagok és gumiarábikum
|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti képlet
Poliglükózamin L112 (750 mg kitozán tablettához, aszkorbinsavval és borkősavval 91-6-3%-os relatív arányban formulázási segédanyagok hozzáadásával)
|
750 mg kitozán tablettához, aszkorbinsavval és borkősavval 91-6-3%-os relatív arányban formulázási segédanyagok hozzáadásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: Változások a kiindulási antropometrikus mérésekhez képest 90 nap után
|
Testtömeg (kg)
|
Változások a kiindulási antropometrikus mérésekhez képest 90 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a lipidprofilban
Időkeret: Változások a kiindulási lipidprofilhoz képest 90 napon belül
|
Összes koleszterin (mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl), trigliceridek (mg/dl)
|
Változások a kiindulási lipidprofilhoz képest 90 napon belül
|
|
Az inzulinrezisztencia változásai
Időkeret: Változások a kiindulási inzulinrezisztenciához képest 90 napon
|
Homeostasis Model Assessment (pt) az inzulinrezisztencia értékelésére il > 2,4
|
Változások a kiindulási inzulinrezisztenciához képest 90 napon
|
|
Változások a szénhidrát profilban
Időkeret: Változások a kiindulási szénhidrátprofilhoz képest 90 nap után
|
Glikémia (mg/dl)
|
Változások a kiindulási szénhidrátprofilhoz képest 90 nap után
|
|
Változások a szénhidrát profilban
Időkeret: Változások a kiindulási szénhidrátprofilhoz képest 90 nap után
|
Inzulin (mcU/ml)
|
Változások a kiindulási szénhidrátprofilhoz képest 90 nap után
|
|
Változások a biztonság terén
Időkeret: Változások a kiindulási biztonsághoz képest 90 nap után
|
Aszpartát-aminotranszferáz (NE/l), alanin-aminotranszferáz (NE/l)
|
Változások a kiindulási biztonsághoz képest 90 nap után
|
|
Változások a biztonság terén
Időkeret: Változások a kiindulási biztonsághoz képest 90 nap után
|
Gamma-glutamil-transzferáz (U/I)
|
Változások a kiindulási biztonsághoz képest 90 nap után
|
|
Változások a biztonság terén
Időkeret: Változások a kiindulási biztonsághoz képest 90 nap után
|
Kreatinin (mg/dl)
|
Változások a kiindulási biztonsághoz képest 90 nap után
|
|
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: Változások a kiindulási antropometrikus mérésekhez képest 90 nap után
|
Derékbőség (cm)
|
Változások a kiindulási antropometrikus mérésekhez képest 90 nap után
|
|
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: Változások a kiindulási antropometrikus mérésekhez képest 90 nap után
|
Testtömeg-index (kg/m2)
|
Változások a kiindulási antropometrikus mérésekhez képest 90 nap után
|
|
Változások a testösszetételben
Időkeret: Változások a kiindulási testösszetételhez képest 90 nap után
|
Szabad zsírtömeg (g), zsírtömeg (g), zsigeri zsírszövet (g)
|
Változások a kiindulási testösszetételhez képest 90 nap után
|
|
Változások az oxidatív stresszben
Időkeret: Változások a kiindulási oxidatív stresszhez képest 90 nap után
|
Reaktív oxigénfajták (CARR U)
|
Változások a kiindulási oxidatív stresszhez képest 90 nap után
|
|
Változások az oxidatív stresszben
Időkeret: Változások a kiindulási oxidatív stresszhez képest 90 nap után
|
Teljes antioxidáns kapacitás (ORAC U)
|
Változások a kiindulási oxidatív stresszhez képest 90 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200037586
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .