Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyglukosamiini L112 ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus polyglukosamiini L112®:aan perustuvan lääkinnällisen laitteen vaikutuksen painoon arvioimiseksi ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden ryhmässä

Tämän tutkimuksen päätavoitteeksi ehdotetaan polyglukosamiinin annoksen 3 g/vrk saannin tehokkuuden arviointia painonpudotuksessa ryhmässä, joka kärsii ylipainosta ja lievästä lihavuudesta (BMI 25-32 kg/m2). ja paino > 75 kg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paino > 75 kg
  • aikaisempien ruokavaliohoitoyritysten puuttuminen
  • ei vaihtelua vähintään 3 kg viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Beck Depression Inventory -pisteet < 20 pt
  • Ahmimissyömisasteikon pisteet < 27 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia äyriäisille
  • raskaus tai imetys
  • kardiopatioiden, nefropatioiden, maksasairaudet, bronkopneumopatiat, hemopatiat, dermopatiat, keskushermoston krooniset rappeuttavat sairaudet
  • aktiivisen peptisen haavan esiintyminen, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus
  • oireinen sappikivitauti
  • aiemmat tai nykyiset kasvaimet
  • epilepsia
  • endokrinopatioiden tai geneettisten oireyhtymien aiheuttama liikalihavuus
  • merkittävä motorinen vamma tai henkinen jälkeenjääneisyys
  • vakava masennushäiriö, bulimia, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia
  • aiempi historia tai nykyinen diagnoosi huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista
  • tupakointitottumusten muuttaminen tai tupakoinnin lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • nykyinen tai viimeisten 3 kuukauden aikana psykoaktiivisia lääkkeitä tai nykyistä käyttöä tai viimeisen 12 kuukauden aikana painoon tai ruokahaluon vaikuttavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjauskaava
Apuaineet ja arabikumi tabletissa
Yhdistelmätuote: Plasebo
apuaineet ja arabikumi
Active Comparator: Kokeellinen kaava
Polyglukosamiini L112 (750 mg kitosaania tabletille, joka on formuloitu askorbiinihapon ja viinihapon suhteellisissa suhteissa 91-6-3 %, lisättynä formulointiapuaineita)
Ravintolisä: Polyglukosamiini L112
750 mg kitosaania tabletille, joka on formuloitu askorbiinihapon ja viinihapon kanssa suhteellisissa suhteissa 91-6-3 %, lisättynä formulointiapuaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometristen mittojen muutokset
Aikaikkuna: Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 90 päivän kohdalla
Kehon paino (kg)
Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 90 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason lipidiprofiilista 90 päivän kohdalla
Kokonaiskolesteroli (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl)
Muutokset lähtötason lipidiprofiilista 90 päivän kohdalla
Muutoksia insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Muutokset insuliiniresistenssin perusarvosta 90 päivän kohdalla
Homeostasis Model Assessment (pt) insuliiniresistenssin arvioimiseksi il > 2,4
Muutokset insuliiniresistenssin perusarvosta 90 päivän kohdalla
Muutoksia hiilihydraattiprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Hiilihydraattiprofiili 90 päivän kohdalla
Glykemia (mg/dl)
Muutokset lähtötasosta Hiilihydraattiprofiili 90 päivän kohdalla
Muutoksia hiilihydraattiprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Hiilihydraattiprofiili 90 päivän kohdalla
Insuliini (mcU/ml)
Muutokset lähtötasosta Hiilihydraattiprofiili 90 päivän kohdalla
Muutoksia turvallisuuteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason turvallisuudesta 90 päivän kohdalla
Aspartaattiaminotransferaasi (IU/l), alaniiniaminotransferaasi (IU/l)
Muutokset lähtötason turvallisuudesta 90 päivän kohdalla
Muutoksia turvallisuuteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason turvallisuudesta 90 päivän kohdalla
Gamma-glutamyylitransferaasi (U/I)
Muutokset lähtötason turvallisuudesta 90 päivän kohdalla
Muutoksia turvallisuuteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason turvallisuudesta 90 päivän kohdalla
Kreatiniini (mg/dl)
Muutokset lähtötason turvallisuudesta 90 päivän kohdalla
Antropometristen mittojen muutokset
Aikaikkuna: Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 90 päivän kohdalla
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 90 päivän kohdalla
Antropometristen mittojen muutokset
Aikaikkuna: Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 90 päivän kohdalla
Painoindeksi (kg/m2)
Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 90 päivän kohdalla
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutokset kehon peruskoostumuksesta 90 päivän kohdalla
Vapaa rasvamassa (g), rasvamassa (g), viskeraalinen rasvakudos (g)
Muutokset kehon peruskoostumuksesta 90 päivän kohdalla
Muutokset oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Muutokset oksidatiivisesta stressistä lähtötilanteessa 90 päivän kohdalla
Reaktiiviset happilajit (CARR U)
Muutokset oksidatiivisesta stressistä lähtötilanteessa 90 päivän kohdalla
Muutokset oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Muutokset oksidatiivisesta stressistä lähtötilanteessa 90 päivän kohdalla
Antioksidanttien kokonaiskapasiteetti (ORAC U)
Muutokset oksidatiivisesta stressistä lähtötilanteessa 90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200037586

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa