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Polyglucosamine L112 chez les sujets en surpoids et obèses

20 août 2021 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet sur le poids d'un dispositif médical à base de polyglucosamine L112® dans un groupe de sujets en surpoids et obèses

Cette recherche se propose comme objectif principal d'évaluer l'efficacité de la prise de Polyglucosamine à la dose de 3 g/jour sur la perte de poids chez un groupe de sujets souffrant de surpoids et d'obésité légère (IMC compris entre 25 et 32 ​​kg/m2). et avec un poids> 75 kg

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • poids > 75Kg
  • absence de tentatives antérieures de thérapie diététique
  • aucune fluctuation d'au moins 3 kg au cours des 3 derniers mois
  • Score de l'inventaire de dépression de Beck < 20 pt
  • Score sur l'échelle de frénésie alimentaire < 27 pt

Critère d'exclusion:

  • allergie aux coquillages
  • grossesse ou allaitement
  • présence de cardiopathies, néphropathies, maladies du foie, bronchopneumopathies, hémopathies, dermopathies, maladies chroniques dégénératives du système nerveux central
  • présence d'ulcère peptique actif, de colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn, de la maladie coeliaque, de la maladie intestinale inflammatoire
  • cholélithiase symptomatique
  • néoplasmes antérieurs ou actuels
  • épilepsie
  • obésité secondaire à des endocrinopathies ou à des syndromes génétiques
  • handicap moteur important ou retard mental
  • trouble dépressif majeur, boulimie, trouble panique, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, trouble bipolaire (I ou II), schizophrénie
  • antécédents ou diagnostic actuel de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • changer ses habitudes tabagiques ou arrêter de fumer au cours des 6 derniers mois
  • consommation actuelle ou au cours des 3 derniers mois de drogues psychoactives ou consommation actuelle ou au cours des 12 derniers mois de drogues affectant le poids corporel ou l'appétit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Formule de contrôle
Excipients et gomme arabique en comprimé
Produit combiné: Placebo
excipients et gomme arabique
Comparateur actif: Formule expérimentale
Polyglucosamine L112 (750 mg de chitosane pour comprimé formulé avec de l'acide ascorbique et des acides tartriques dans les proportions relatives de 91-6-3% avec ajout d'excipients de formulation)
Complément alimentaire: Polyglucosamine L112
750 mg de chitosan pour comprimé formulé avec de l'acide ascorbique et des acides tartriques dans les proportions relatives de 91-6-3% avec l'ajout d'excipients de formulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des mesures anthropométriques
Délai: Changements par rapport aux mesures anthropométriques de base à 90 jours
Poids corporel (Kg)
Changements par rapport aux mesures anthropométriques de base à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil lipidique
Délai: Changements par rapport au profil lipidique initial à 90 jours
Cholestérol total (mg/dl), Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mg/dl), Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dl), Triglycérides (mg/dl)
Changements par rapport au profil lipidique initial à 90 jours
Modifications de la résistance à l'insuline
Délai: Changements par rapport à la résistance à l'insuline de base à 90 jours
Évaluation du modèle d'homéostasie (pt) pour évaluer la résistance à l'insuline il> 2,4
Changements par rapport à la résistance à l'insuline de base à 90 jours
Modifications du profil des glucides
Délai: Changements par rapport au profil de glucides de base à 90 jours
Glycémie (mg/dl)
Changements par rapport au profil de glucides de base à 90 jours
Modifications du profil des glucides
Délai: Changements par rapport au profil de glucides de base à 90 jours
Insuline (mcU/ml)
Changements par rapport au profil de glucides de base à 90 jours
Changements sur la sécurité
Délai: Changements par rapport à la sécurité de base à 90 jours
Aspartate aminotransférase (UI/l), alanine aminotransférase (UI/l)
Changements par rapport à la sécurité de base à 90 jours
Changements sur la sécurité
Délai: Changements par rapport à la sécurité de base à 90 jours
Gamma glutamyl transférase (U/I)
Changements par rapport à la sécurité de base à 90 jours
Changements sur la sécurité
Délai: Changements par rapport à la sécurité de base à 90 jours
Créatinine (mg/dl)
Changements par rapport à la sécurité de base à 90 jours
Modifications des mesures anthropométriques
Délai: Changements par rapport aux mesures anthropométriques de base à 90 jours
Tour de taille (cm)
Changements par rapport aux mesures anthropométriques de base à 90 jours
Modifications des mesures anthropométriques
Délai: Changements par rapport aux mesures anthropométriques de base à 90 jours
Indice de masse corporelle (Kg/m2)
Changements par rapport aux mesures anthropométriques de base à 90 jours
Modifications de la composition corporelle
Délai: Changements par rapport à la composition corporelle de base à 90 jours
Masse grasse libre (g), Masse grasse (g), Tissu adipeux viscéral (g)
Changements par rapport à la composition corporelle de base à 90 jours
Modifications du stress oxydatif
Délai: Changements par rapport au stress oxydatif de base à 90 jours
Espèces réactives de l'oxygène (CARR U)
Changements par rapport au stress oxydatif de base à 90 jours
Modifications du stress oxydatif
Délai: Changements par rapport au stress oxydatif de base à 90 jours
Capacité antioxydante totale (ORAC U)
Changements par rapport au stress oxydatif de base à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200037586

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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