健康な成人被験者を対象とした、新しいパラセタモール経口懸濁液 24mg/ml と市販のパラセタモール経口懸濁液（パナドール乳児用および乳児用 24mg/ml）との生物学的同等性研究

包含基準:

• 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の参加者提供。
• 予定された来院、治療計画、臨床検査、研究制限およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
• 病歴を含む医学的評価、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図または臨床検査によって判断された、治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見による、全身的および精神的健康状態が良好な参加者。テスト。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m^2 の参加者。かつ総体重が50kgを超えること
• 妊娠の可能性があり妊娠のリスクがある女性参加者は、研究期間中および割り当てられた治療の最後の投与後7日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 24時間以上の間隔をあけて、活動性COVID-19の検査結果が2回連続で陰性となった参加者。
• チェコ市民権

除外基準:

• 研究施設の従業員であり、研究の実施に直接関与している参加者、またはその近親者の一員である参加者。または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員。または、研究の実施に直接関与した GSKCH の従業員またはその近親者。
• 投与前30日以内に治験薬に関する他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• 研究者または医学的資格のある被指名人の意見において、研究参加または治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有する参加者、および、研究者または医学的に資格のある被指名者の判断により、参加者がこの研究に参加するのは不適切であると判断される場合。
• hCG臨床検査陽性により妊娠が確認された参加者、または研究期間中に妊娠する予定のある参加者。
• 授乳中の参加者。
• 研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらに記載されている成分のいずれかに対して、不耐症または過敏症が既知または疑われる参加者。 これには、製品に含まれるパラセタモールと賦形剤が含まれます。 ソルビトール、マルチトールグリセロールなど。
• 参加者がライフスタイルに関する考慮事項を遵守したくない、または遵守できない。
• スクリーニング時に QT 延長症候群または男性の場合は QTc > 450 ミリ秒、女性の場合 > 470 ミリ秒であると診断されます。
• -過去5年以内に臨床的に重大な臨床検査異常、血液、腎臓、内分泌、肺、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴があり、研究参加に関連するリスクを高める可能性のある参加者。
• 原薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態（以下のいずれかに限定されない）：
• 胃切除術、胃腸瘻造設術、腸切除術、胃バイパス術、胃ステープル留めまたは胃バンディングなどの主要な消化管手術の病歴（注：これは、重大な組織切除を伴わない軽度の腹部手術、たとえば虫垂切除術やヘルニア縫合術には適用されません）
• 炎症性腸疾患の病歴
• スクリーニング時の腎疾患または腎機能障害の病歴または現在の証拠。血清クレアチニン（≧123μmol/L）または尿素（≧8.9mmol/L）の異常レベル、または臨床的に重大な異常な尿成分（例えば、尿素成分）の存在によって示される。 アルブミン尿);
• スクリーニング時の進行中の肝疾患または肝機能障害の病歴または現在の証拠。 以下の検査値の偏差のうち 1 つ以上が見つかった場合、候補は除外されます: 1) AST/SGOT (≥ 1.2 ULN)、ALT/SGPT (≥ 1.2 ULN)、2) GGT (≥ 1.2 ULN)、ALP (≥ 1.2 ULN）、3）ビリルビン（≥ 1.2 ULN）またはCK（≥ 3 ULN）。 上記の値からの 1 つの逸脱は許容され、調査官から特に指示がない限り、候補者が除外されることはありません。
• スクリーニング時の尿路閉塞または排尿困難の証拠。
• 膵臓損傷または膵炎のスクリーニング時の病歴または臨床的証拠
• 1日あたり純アルコール18g（女性）または35g（男性）を超える定期的なアルコール摂取歴のある参加者、つまり女性の場合は1日あたり1ドリンク、男性の場合は1日あたり2ドリンク（1ドリンク=ワイン150mLまたは360mL）ビール mL またはハードリカー 45 mL）スクリーニング後 6 か月以内
• 参加者は、1日あたり5杯以上のコーヒーまたは紅茶を定期的に摂取していると報告しました（または、他の製品を使用した場合、1日あたり500 mg以上のキサンチンと同等の摂取量）
• HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、および HBc-Ab (IgG + IgM) のウイルス学検査のいずれかで陽性結果
• 皮膚消毒剤、テープ、またはラテックスゴムに対するアレルギーがある場合、適切な代替品を適用できない場合、または試験官の意見では候補者にリスクが生じる可能性があります。
• 治験実施計画書に記載されていない、治験データの評価と解釈を混乱させる、または参加者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した状態
• 以前にこの研究に登録された参加者。
• 研究者または医学的資格のある被指名人の意見により、研究に参加すべきではないと判断した参加者
• 病棟への入院前の2週間以内、またはそれぞれの薬剤の消失半減期の10倍未満（いずれか長い方）以内の薬剤（市販薬、ビタミン、ハーブ療法、栄養補助食品を含む）の使用。または、その期間中または研究中のいつでも併用薬が必要になると予想される場合。 許可されている治療法は次のとおりです。
• 女性参加者が少なくとも3か月間安定した治療を受けており、研究全体を通じて治療を継続している場合に限り、全身性避妊薬とホルモン補充療法。
• イブプロフェン 200 mg (1 日最大 1200 mg) または同等の鎮痛剤の時折使用
• 参加者は薬物代謝酵素の摂取を報告します（例： CYP3A4 または他のシトクロム P450 酵素）、食品、飲料、または栄養補助食品（例: ブロッコリー、芽キャベツ、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツ、セントジョーンズワートなど）入所前2週間以内
• 最低 5 分間の休息後の座位血圧が収縮期血圧 90 ～ 140 mmHg の範囲外および/または拡張期血圧 60 ～ 90 mmHg および/または心拍数が 50 ～ 100 bpm の範囲外であるスクリーニング手順。
• 体温が常に 35.4 ～ 37.3°C の範囲外にある スクリーニング時、チェックイン時、または研究中に。
• -スクリーニング前から病棟への入院までの2週間以内に臨床関連の慢性または急性の感染症または発熱性感染症がある
• スクリーニング時およびユニットへの入院日に尿薬物検査、アルコール呼気検査で陽性反応が出た参加者
• 喫煙者は、スクリーニング前から病棟への入院またはスクリーニング時の尿コチニン検査陽性までの 3 か月間のタバコ製品の使用と定義されます。
• ユニットへの入院の2週間前からの激しい身体運動（ボディビルディング、ハイパフォーマンススポーツ）の実施
• 90日以内に少なくとも500mLの血液を寄付または喪失した、または病棟に入院する2週間前からの血漿または血小板の寄付
• -スクリーニング前からユニットへの入院までの90日以内に、タトゥー、ボディピアス、または皮膚貫通を伴う美容処置を行っている。ただし、研究に含めるのに重要ではないと治験責任医師が評価した場合は除く。
• 新型コロナウイルス感染症を示唆する兆候や症状のある参加者（例： 発熱、咳など）検査の2週間前から病棟への入院まで
• スクリーニングの2週間前からユニットへの入院までに、過去に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陽性接触者と判明した参加者
• 新型コロナウイルス感染症関連の理由で入院した参加者