En bioekvivalensstudie av en ny paracetamol oral suspension 24mg/ml jämfört med den marknadsförda paracetamol oral suspension (Panadol baby och spädbarn 24mg/ml) hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• En deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, studierestriktioner och andra studieprocedurer.
• En deltagare i god allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utsedda persons uppfattning, enligt medicinsk bedömning, inklusive medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG eller kliniskt laboratorium tester.
• En deltagare med ett Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 30,0 kg/m^2; och en total kroppsvikt >50 kg
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder och i riskzonen för graviditet måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i 7 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling.
• Deltagare med två på varandra följande negativa test för aktiv covid-19, åtskilda av > 24 timmar.
• tjeckiskt medborgarskap

Exklusions kriterier:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GSKCH-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före dosering.
• En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En deltagare som är gravid som bekräftats av ett positivt hCG-laboratorietest eller som avser att bli gravid under studiens varaktighet.
• En deltagare som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser. Detta inkluderar paracetamol och hjälpämnen i produkterna t.ex. sorbitol, maltitolglycerol etc.
• En deltagare som inte vill eller kan följa livsstilsöverväganden.
• Diagnos av långt QT-syndrom eller QTc > 450 msek för män och > 470 msek för kvinnor vid screening.
• En deltagare med bevis på eller anamnes på kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar under de senaste 5 åren som kan öka risken förknippad med studiedeltagande.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av någon läkemedelssubstans men inte begränsat till något av följande:
• Historik av större kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastric bypass, gastrisk häftning eller gastrisk banding (observera: detta är inte tillämpligt för mindre bukkirurgi utan betydande vävnadsresektion, t.ex. blindtarmsoperation och herniorrhaphy)
• Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
• Historik eller aktuella tecken på njursjukdom eller nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av onormala nivåer av serumkreatinin (≥ 123 μmol/l) eller urea (≥ 8,9 mmol/L) eller närvaron av kliniskt signifikanta onormala urinvägsbeståndsdelar (t.ex. albuminuri);
• Historik eller aktuella tecken på pågående leversjukdom eller nedsatt leverfunktion vid screening. En kandidat kommer att exkluderas om mer än en av följande labbvärdesavvikelser hittas: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) bilirubin (≥ 1,2 ULN) eller CK (≥ 3 ULN). En enstaka avvikelse från ovanstående värden är acceptabel och kommer inte att utesluta kandidaten, såvida inte utredaren uttryckligen ger rådet;
• Bevis på urinvägsobstruktion eller svårighet att tömma vid screening.
• Historik eller kliniska bevis vid screening av pankreasskada eller pankreatit
• En deltagare med tidigare regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 18 g (kvinnor) eller 35 g (män) ren alkohol per dag, dvs 1 drink/dag för kvinnor eller 2 drinkar/dag för män (1 drink = 150 mL vin eller 360 mL öl eller 45 mL starksprit) inom 6 månader efter screening
• Deltagaren rapporterade regelbunden konsumtion av > 5 koppar kaffe eller te per dag (eller motsvarande konsumtion av ≥ 500 mg xantin per dag med andra produkter)
• Positiva resultat i något av virologitesterna för HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg och HBc-Ab (IgG + IgM)
• Allergi mot huddesinfektionsmedel, tejp eller latexgummi, närhelst lämpliga ersättningar inte kan tillämpas eller enligt utredarens åsikt kan utgöra en risk för kandidaten.
• Varje tillstånd som inte identifierats i protokollet som enligt utredarens åsikt skulle förvirra utvärderingen och tolkningen av studiedata eller kan utsätta deltagaren för risker
• En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
• En deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade representant, inte bör delta i studien
• Användning av något läkemedel (inklusive receptfria läkemedel, vitaminer, naturläkemedel, kosttillskott) inom 2 veckor före inläggning på enheten eller inom mindre än 10 gånger elimineringshalveringstiden för respektive läkemedel (beroende på vilken som är längre) eller förväntas kräva någon samtidig medicinering under den perioden eller när som helst under studien. Tillåtna behandlingar är:
• systemiska preventivmedel och hormonersättningsterapi, så länge som kvinnlig deltagare är på stabil behandling i minst 3 månader och fortsätter behandlingen under hela studien;
• tillfällig användning av ibuprofen 200 mg (upp till 1200 mg dagligen) eller motsvarande smärtstillande
• Deltagaren rapporterar konsumtion av något läkemedelsmetaboliserande enzym (t.ex. CYP3A4 eller andra cytokrom P450-enzymer) som inducerar eller hämmar aliment, drycker eller kosttillskott (t.ex. broccoli, brysselkål, grapefrukt, grapefruktjuice, stjärnfrukt, johannesört etc.) inom 2 veckor före tillträde till enheten
• Sittande blodtryck efter minst 5 minuters vila ligger utanför intervallet 90-140 mmHg för systoliskt BP och/eller 60-90 mmHg för diastoliskt BP och/eller hjärtfrekvens utanför intervallet 50-100 bpm under screeningförfarande.
• Kroppstemperaturen ligger konsekvent utanför intervallet 35,4-37,3°C vid screening, vid incheckning eller under studien.
• Kliniskt relevanta kroniska eller akuta infektionssjukdomar eller feberinfektioner inom 2 veckor före screening fram till inläggning på enheten
• En deltagare med positiv urindrogscreening, alkoholutandningstest vid screening och dagen för antagning till enheten
• Rökare, definierat som användning av tobaksprodukter under de 3 månaderna före screening fram till inläggning på enheten eller ett positivt urinkotinintest vid screening
• Utförande av ansträngande fysisk träning (kroppsbyggande, högpresterande sporter) från 2 veckor före intagning till enheten
• Donation eller förlust av minst 500 ml blod inom 90 dagar eller någon donation av plasma eller blodplättar från 2 veckor före inläggning på enheten
• Att få en tatuering, piercing eller någon kosmetisk behandling som involverar hudpenetration inom 90 dagar före screeningen tills intagningen på enheten, såvida inte utredaren bedömt som icke-signifikant för inkludering i studien
• Deltagare med tecken och symtom som tyder på covid-19 (dvs. feber, hosta, etc.) från 2 veckor före screening till inläggning på enheten
• Deltagare med kända covid-19 positiva kontakter i det förflutna från 2 veckor före screening tills intagning på enheten
• Deltagare som var inlagda på sjukhus av covid-19-relaterade skäl