Une étude de bioéquivalence d'une nouvelle suspension orale de paracétamol 24 mg/ml par rapport à la suspension orale de paracétamol commercialisée (Panadol bébé et nourrisson 24 mg/ml) chez des sujets adultes sains

Critère d'intégration:

• Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux restrictions d'étude et aux autres procédures d'étude.
• Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou d'une personne désignée médicalement qualifiée, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, ECG à 12 dérivations ou laboratoire clinique essais.
• Un participant avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kg/m^2 ; et un poids corporel total> 50 kg
• Les participantes en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant 7 jours après la dernière dose du traitement assigné.
• Participant avec deux tests négatifs consécutifs pour le COVID-19 actif, séparés de > 24 heures.
• Citoyenneté tchèque

Critère d'exclusion:

• Un participant qui est un employé du site expérimental, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GSKCH directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Une participante enceinte confirmée par un test de laboratoire hCG positif ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
• Une participante qui allaite.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés. Cela inclut le paracétamol et les excipients dans les produits, par ex. sorbitol, maltitol glycérol etc.
• Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux Considérations relatives au mode de vie.
• Diagnostic de syndrome du QT long ou QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes lors du dépistage.
• Un participant présentant des preuves ou des antécédents d'anomalie de laboratoire cliniquement significative, de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique au cours des 5 dernières années pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse, mais sans s'y limiter :
• Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal comme la gastrectomie, la gastro-entérostomie, la résection intestinale, le pontage gastrique, l'agrafage gastrique ou l'anneau gastrique (remarque : cela ne s'applique pas aux chirurgies abdominales mineures sans résection tissulaire importante, par exemple, appendicectomie et herniorraphie)
• Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
• Antécédents ou signes actuels de maladie rénale ou d'insuffisance rénale au moment du dépistage, indiqués par des taux anormaux de créatinine sérique (≥ 123 μmol/l) ou d'urée (≥ 8,9 mmol/L) ou la présence de constituants urinaires anormaux cliniquement significatifs (par ex. albuminurie);
• Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie hépatique en cours ou d'une altération de la fonction hépatique au moment du dépistage. Un candidat sera exclu si plus d'un des écarts de valeurs de laboratoire suivants sont trouvés : 1) AST/SGOT (≥ 1,2 LSN), ALT/SGPT (≥ 1,2 LSN), 2) GGT (≥ 1,2 LSN), ALP (≥ 1,2 LSN), 3) bilirubine (≥ 1,2 LSN) ou CK (≥ 3 LSN). Un seul écart par rapport aux valeurs ci-dessus est acceptable et n'exclura pas le candidat, sauf avis contraire de l'enquêteur ;
• Preuve d'obstruction urinaire ou de difficulté à uriner lors du dépistage.
• Antécédents ou preuves cliniques lors du dépistage d'une lésion pancréatique ou d'une pancréatite
• Un participant ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 18 g (femmes) ou 35 g (hommes) d'alcool pur par jour, soit 1 verre/jour pour les femmes ou 2 verres/jour pour les hommes (1 verre = 150 mL de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage
• Le participant a déclaré une consommation régulière de> 5 tasses de café ou de thé par jour (ou une consommation équivalente de ≥ 500 mg de xanthine par jour en utilisant d'autres produits)
• Résultats positifs à l'un des tests virologiques pour les Ac-VIH, Ac-VHC, AgHBs et Ac-HBc (IgG + IgM)
• Allergie aux agents désinfectants pour la peau, au ruban adhésif ou au caoutchouc de latex, lorsque des substitutions appropriées ne peuvent pas être appliquées ou, de l'avis de l'enquêteur, peuvent présenter un risque pour le candidat.
• Toute condition non identifiée dans le protocole qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'évaluation et l'interprétation des données de l'étude ou pourrait mettre le participant en danger
• Un participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude
• Utilisation de tout médicament (y compris les médicaments en vente libre, les vitamines, les remèdes à base de plantes, les compléments alimentaires) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité ou dans moins de 10 fois la demi-vie d'élimination du médicament respectif (selon la plus longue) ou est susceptible d'avoir besoin d'un médicament concomitant pendant cette période ou à tout moment de l'étude. Les traitements autorisés sont :
• les contraceptifs systémiques et l'hormonothérapie substitutive, tant que la participante suit un traitement stable pendant au moins 3 mois et continue le traitement tout au long de l'étude ;
• utilisation occasionnelle d'ibuprofène 200 mg (jusqu'à 1200 mg par jour) ou analgésique équivalent
• Le participant signale la consommation de toute enzyme métabolisant les médicaments (par ex. CYP3A4 ou d'autres enzymes du cytochrome P450) induisant ou inhibant des aliments, des boissons ou des compléments alimentaires (par ex. brocoli, choux de Bruxelles, pamplemousse, jus de pamplemousse, carambole, millepertuis, etc.) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité
• La pression artérielle en position assise après un minimum de 5 minutes de repos est hors de la plage de 90-140 mmHg pour la TA systolique et/ou 60-90 mmHg pour la TA diastolique et/ou la fréquence cardiaque hors de la plage de 50-100 bpm pendant la procédure de dépistage.
• La température corporelle est constamment hors de la plage de 35,4 à 37,3 °C au dépistage, à l'enregistrement ou pendant l'étude.
• Maladies infectieuses chroniques ou aiguës cliniquement pertinentes ou infections fébriles dans les 2 semaines précédant le dépistage jusqu'à l'admission à l'unité
• Un participant avec un dépistage de drogue dans l'urine positif, un test d'alcoolémie lors du dépistage et le jour de l'admission à l'unité
• Fumeurs, définis comme l'usage de produits du tabac au cours des 3 mois précédant le dépistage jusqu'à l'admission dans l'unité ou un test de cotinine urinaire positif lors du dépistage
• Réalisation d'exercices physiques intenses (musculation, sports de haut niveau) à partir de 2 semaines avant l'admission à l'unité
• Don ou perte d'au moins 500 ml de sang dans les 90 jours ou tout don de plasma ou de plaquettes à partir de 2 semaines avant l'admission à l'unité
• Se faire tatouer, percer le corps ou tout traitement cosmétique impliquant une pénétration cutanée dans les 90 jours précédant le dépistage jusqu'à l'admission à l'unité, sauf si l'investigateur l'a évalué comme non significatif pour l'inclusion dans l'étude
• Participant présentant des signes et symptômes évocateurs de la COVID-19 (c.-à-d. fièvre, toux, etc.) de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à l'admission à l'unité
• Participant avec des contacts positifs au COVID-19 connus dans le passé depuis 2 semaines avant le dépistage jusqu'à l'admission à l'unité
• Participants hospitalisés pour des raisons liées à la COVID-19