Исследование биоэквивалентности новой пероральной суспензии парацетамола 24 мг/мл по сравнению с продаваемой пероральной суспензией парацетамола (Panadol Baby и Infant 24 мг/мл) у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, ограничения исследования и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем и, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, по результатам медицинского осмотра, включая историю болезни, полное физическое обследование, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или в клинической лаборатории тесты.
• Участник с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м^2; и общая масса тела >50 кг
• Участницы женского пола детородного возраста и с риском наступления беременности должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после приема последней дозы назначенного лечения.
• Участник с двумя последовательными отрицательными тестами на активный COVID-19, разделенными > 24 часами.
• чешское гражданство

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GSKCH, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней до дозирования.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонением лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участник, который беременен, что подтверждено положительным лабораторным тестом на ХГЧ, или намеревается забеременеть в течение всего периода исследования.
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов. Это включает парацетамол и вспомогательные вещества в продуктах, например. сорбит, мальтит, глицерин и т.д.
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать требования образа жизни.
• Диагноз синдрома удлиненного интервала QT или QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин при скрининге.
• Участник с доказательствами или историей клинически значимых лабораторных отклонений, гематологических, почечных, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний в течение последних 5 лет, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного вещества, но не ограничиваясь любым из следующего:
• Крупные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, резекция кишечника, обходной желудочный анастомоз, сшивание желудка скобками или бандажирование желудка (примечание: это не применимо к малым операциям на органах брюшной полости без значительной резекции тканей, например, аппендэктомия и герниорафия)
• Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
• Анамнез или текущие данные о заболевании почек или нарушении функции почек при скрининге, на которые указывают аномальные уровни креатинина в сыворотке (≥ 123 мкмоль/л) или мочевины (≥ 8,9 ммоль/л) или наличие клинически значимых аномальных компонентов мочи (например, альбуминурия);
• История или текущие данные о продолжающемся заболевании печени или нарушении функции печени при скрининге. Кандидат будет исключен, если будет обнаружено более одного из следующих отклонений лабораторных показателей: 1) АСТ/СГОТ (≥ 1,2 ВГН), АЛТ/СГПТ (≥ 1,2 ВГН), 2) ГГТ (≥ 1,2 ВГН), ЩФ (≥ 1,2 ВГН), 3) билирубин (≥ 1,2 ВГН) или КФК (≥ 3 ВГН). Однократное отклонение от вышеуказанных значений является приемлемым и не исключает кандидата, если только это не рекомендовано Исследователем;
• Признаки обструкции мочевыводящих путей или трудности с мочеиспусканием при скрининге.
• Анамнез или клинические данные при скрининге повреждения поджелудочной железы или панкреатита
• Участник с историей регулярного употребления алкоголя более 18 г (женщины) или 35 г (мужчины) чистого алкоголя в день, т.е. 1 порция в день для женщин или 2 порции в день для мужчин (1 порция = 150 мл вина или 360 мл вина). мл пива или 45 мл крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга
• Участник сообщил о регулярном потреблении > 5 чашек кофе или чая в день (или эквивалентном потреблении ≥ 500 мг ксантина в день с использованием других продуктов).
• Положительные результаты любого из вирусологических тестов на антитела к ВИЧ, антитела к ВГС, HBsAg и HBc-Ab (IgG + IgM)
• Аллергия на дезинфицирующие средства для кожи, ленту или латексную резину, когда соответствующие замены не могут быть применены или, по мнению исследователя, могут представлять риск для кандидата.
• Любое состояние, не указанное в протоколе, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку и интерпретацию данных исследования или может подвергнуть участника риску.
• Участник, который ранее был зачислен в это исследование.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.
• Использование любых лекарств (в том числе безрецептурных лекарств, витаминов, растительных лекарственных средств, пищевых добавок) в течение 2 недель до поступления в отделение или в течение менее чем 10-кратного периода полувыведения соответствующего препарата (в зависимости от того, что больше) или ожидается, что потребуются какие-либо сопутствующие лекарства в течение этого периода или в любое время на протяжении всего исследования. Разрешены следующие виды лечения:
• системные контрацептивы и заместительная гормональная терапия, если участница находится на стабильном лечении в течение не менее 3 месяцев и продолжает лечение на протяжении всего исследования;
• эпизодическое использование ибупрофена 200 мг (до 1200 мг в день) или эквивалентного анальгетика
• Участник сообщает о потреблении любого фермента, метаболизирующего наркотики (например, CYP3A4 или другие ферменты цитохрома P450), индуцирующие или ингибирующие прием пищи, напитков или пищевых добавок (например, брокколи, брюссельская капуста, грейпфрут, грейпфрутовый сок, карамбола, зверобой и др.) в течение 2 недель до поступления в отделение
• Артериальное давление сидя после не менее 5 минут отдыха выходит за пределы диапазона 90-140 мм рт. процедура скрининга.
• Температура тела постоянно выходит за пределы 35,4-37,3°С. при скрининге, при регистрации или во время исследования.
• Клинически значимые хронические или острые инфекционные заболевания или лихорадочные инфекции в течение 2 недель до скрининга до поступления в отделение
• Участник с положительным тестом на наркотики в моче, тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге и в день поступления в отделение
• Курильщики, определяемые как употребление табачных изделий в течение 3 месяцев до скрининга до поступления в отделение или положительный тест мочи на котинин при скрининге
• Выполнение тяжелых физических упражнений (бодибилдинг, спорт высших достижений) за 2 недели до поступления в отделение
• Донорство или потеря не менее 500 мл крови в течение 90 дней или любое донорство плазмы или тромбоцитов за 2 недели до поступления в отделение
• Нанесение татуировки, пирсинга или любой косметической процедуры, связанной с проникновением через кожу, в течение 90 дней до скрининга до поступления в отделение, если только исследователь не расценил это как несущественное для включения в исследование.
• Участник с признаками и симптомами, указывающими на наличие COVID-19 (т. лихорадка, кашель и др.) за 2 недели до обследования до поступления в отделение
• Участник с известными положительными контактами с COVID-19 в прошлом за 2 недели до скрининга до поступления в отделение
• Участники, которые были госпитализированы по причинам, связанным с COVID-19