Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus uudesta parasetamoli-oraalisuspensiosta 24 mg/ml verrattuna markkinoilla olevaan parasetamoli-oraalisuspensioon (Panadol Baby and Infant 24 mg/ml) terveillä aikuisilla

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: HALEON

Satunnaistettu, avoin, yksi keskus, kerta-annos, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus parasetamolista uudessa lasten parasetamoli-oraalisuspensiossa verrattuna markkinoituun parasetamoli-oraalisuspensioon (Panadol Baby & Infant) terveillä aikuisilla

Tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden parasetamoli-oraalisuspension 24 milligrammaa/millilitraa (mg/ml) bioekvivalenssia jo hyväksytyn parasetamolin (24 mg/ml) oraalisuspension (Panadol Baby & Infant) bioekvivalenssiin, kun sitä annetaan terveille. vapaaehtoisia paastotilassa. Farmakokineettiset parametrit lasketaan plasman pitoisuustiedoista. Formulaatioiden imeytymisnopeutta ja laajuutta verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-haarainen, yhden keskuksen, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kahden jakson crossover, bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla. Osallistujien kelpoisuus seulotaan 15 päivän sisällä ennen annostelua. Osallistujat saavat kumpikin kahdesta tutkimushoidosta paastotilassa 6 päivän (5 yön) asumisjakson aikana tutkimuspaikalla. Osallistujat saavat molemmat hoito-ohjelmat satunnaistetussa järjestyksessä siten, että kunkin annoksen välillä on 72 tunnin pesujakso. Jokaisen hoitojakson aikana kerätään yhteensä 21 verinäytettä, joihin kuuluu ennen annosta otettu verinäyte 1 tunti ennen annostelua ja 20 annoksen jälkeistä verinäytettä kohdissa 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80 , 90, 120, 150, 180 minuuttia, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia parasetamolin bioanalyyttisiin analyyseihin.

Tutkimustuotteiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa käytetään elintoimintoja, kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimuksia ja haittatapahtumien seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague 10, Tšekki, 102 00
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, tutkimusrajoituksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Osallistuja, jolla on hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus, 12-kytkentäinen EKG tai kliininen laboratorio testejä.
  • Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m^2; ja kokonaispaino yli 50 kg
  • Naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 7 päivän ajan viimeisen määrätyn hoidon annoksen jälkeen.
  • Osallistuja, jolla on kaksi peräkkäistä negatiivista aktiivista COVID-19-testiä, joiden ero on yli 24 tuntia.
  • Tšekin kansalaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSKCH:n työntekijä, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, tai hänen lähiomaisensa.
  • Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteellisiin tutkimuksiin), joissa on mukana tutkimusvalmistetta tai -tuotteita, 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja, joka on raskaana positiivisen hCG-laboratoriotestin perusteella tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  • Osallistuja, joka imettää.
  • Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle. Tämä sisältää parasetamolin ja tuotteissa olevat apuaineet, esim. sorbitoli, maltitoliglyseroli jne.
  • Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan elämäntapanäkökohtia.
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai QTc > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa.
  • Osallistuja, jolla on todisteita tai historian kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa, hematologisia, munuais-, endokriinisiä, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisia, neurologisia tai allergisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana, mikä saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, mutta ei rajoittuen mihinkään seuraavista:
  • Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun nidonta tai mahanauha (huomaa: tämä ei koske pieniä vatsan leikkauksia ilman merkittävää kudosresektiota, esim. umpilisäkkeen poisto ja herniorrhafia)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Aiempi tai nykyinen näyttö munuaissairaudesta tai heikentyneestä munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä on osoituksena seerumin kreatiniini- (≥ 123 μmol/l) tai ureataso (≥ 8,9 mmol/l) tai kliinisesti merkittävien poikkeavien virtsan aineosien esiintyminen (esim. albuminuria);
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet meneillään olevasta maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta seulonnassa. Ehdokas suljetaan pois, jos havaitaan useampi kuin yksi seuraavista laboratorioarvojen poikkeamista: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) bilirubiini (≥ 1,2 ULN) tai CK (≥ 3 ULN). Yksittäinen poikkeama yllä olevista arvoista on hyväksyttävissä, eikä se sulje pois ehdokasta, ellei tutkija erityisesti kehota sitä;
  • Näyttö virtsateiden tukkeutumisesta tai virtsaamisvaikeudesta seulonnassa.
  • Anamnees tai kliininen näyttö haimavaurion tai haimatulehduksen seulonnassa
  • Osallistuja, jonka säännöllinen alkoholinkulutus on yli 18 g (naiset) tai 35 g (miehet) puhdasta alkoholia päivässä, eli 1 juoma/päivä naisille tai 2 annosta/päivä miehille (1 juoma = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää viinaa) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Osallistuja ilmoitti kuluneensa säännöllisesti > 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä (tai vastaava kulutus ≥ 500 mg ksantiinia päivässä käytettäessä muita tuotteita)
  • Positiiviset tulokset kaikissa HIV-Ab-, HCV-Ab-, HBsAg- ja HBc-Ab-testeissä (IgG + IgM)
  • Allergia ihon desinfiointiaineille, teipille tai lateksikumille aina, kun asianmukaisia ​​vaihtoja ei voida käyttää tai se voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin hakijalle.
  • Mikä tahansa ehto, jota ei ole tunnistettu protokollassa ja joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustietojen arviointia ja tulkintaa tai saattaa vaarantaa osallistujan
  • Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja, jonka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen
  • Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit, yrttilääkkeet, ravintolisät) käyttö 2 viikon sisällä ennen yksikköön tuloa tai alle 10-kertaisena kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaan nähden (sen mukaan kumpi on pidempi) tai sen odotetaan tarvitsevan samanaikaista lääkitystä kyseisenä ajanjaksona tai milloin tahansa koko tutkimuksen ajan. Sallitut hoidot ovat:
  • systeemiset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, kunhan naispuolinen osallistuja on vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan ja jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan;
  • satunnainen ibuprofeeni 200 mg (enintään 1200 mg päivässä) tai vastaava kipulääke
  • Osallistuja raportoi minkä tahansa lääkettä metaboloivan entsyymin (esim. CYP3A4 tai muut sytokromi P450 -entsyymit), jotka indusoivat tai inhiboivat aterioiden, juomien tai ravintolisien (esim. parsakaali, ruusukaali, greippi, greippimehu, tähtihedelmä, mäkikuisma jne.) 2 viikon sisällä ennen yksikköön pääsyä
  • Istuva verenpaine vähintään 5 minuutin levon jälkeen on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella systoliselle verenpaineelle ja/tai 60-90 mmHg diastoliselle verenpaineelle ja/tai sykevälille 50-100 lyöntiä minuutissa. seulontamenettely.
  • Kehon lämpötila on jatkuvasti 35,4-37,3 °C:n ulkopuolella seulonnassa, lähtöselvityksessä tai tutkimuksen aikana.
  • Kliinisesti merkitykselliset krooniset tai akuutit tartuntataudit tai kuumeiset infektiot 2 viikon sisällä ennen seulontaa ennen yksikköön tuloa
  • Osallistuja, jolla on positiivinen virtsan huumeseulonta, alkoholihengitystie seulonnassa ja yksikköön tulopäivänä
  • Tupakoitsijat, jotka määritellään tupakkatuotteiden käytöksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ennen yksikköön tuloa tai positiivista virtsan kotiniinitestiä seulonnassa
  • Rasittavan fyysisen harjoituksen (kehonrakennus, korkean suorituskyvyn urheilu) suorittaminen 2 viikkoa ennen yksikköön pääsyä
  • Vähintään 500 ml:n verenluovutus tai menetys 90 päivän sisällä tai mikä tahansa plasman tai verihiutaleiden luovutus 2 viikkoa ennen yksikköön tuloa
  • Tatuoinnin, lävistyksen tai minkä tahansa kosmeettisen hoidon, johon liittyy ihon tunkeutuminen, ottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa yksikköön pääsyyn asti, ellei tutkija arvioi sitä merkityksettömäksi tutkimukseen sisällyttämisen kannalta
  • Osallistuja, jolla on COVID-19:ään viittaavia merkkejä ja oireita (esim. kuume, yskä jne.) 2 viikkoa ennen seulontaa yksikköön pääsyyn asti
  • Osallistuja, jolla on tiedossa COVID-19-positiivisia kontakteja 2 viikkoa ennen seulontaa yksikköön pääsyyn asti
  • Osallistujat, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:ään liittyvistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testilääke
Osallistujat saavat kerta-annoksen joko New Paracetamol -oraalisuspensiota (24 mg/ml) tai Panadol B&I -oraalisuspensiota (24 mg/ml parasetamolia) päivänä 1 (jakso 1) ja päivänä 4 (jakso 2) paasto-olosuhteissa ohjeiden mukaisesti. satunnaistamisen aikataulu. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 72 tunnin pesujakso.
Lääke: Uusi parasetamoli-oraalisuspensio (24 mg/ml)
Yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen koulutettu tutkimushenkilö antaa 42 ml:n tilavuudella uutta parasetamoli-oraalisuspensiota (24 mg/ml) suun kautta kertakäyttöruiskun kautta tutkimuksen osallistujille satunnaistusohjelman mukaisesti. jokainen ajanjakso.
Active Comparator: Vertailulääke
Osallistujat saavat kerta-annoksen joko New Paracetamol -oraalisuspensiota (24 mg/ml) tai Panadol B&I -oraalisuspensiota (24 mg/ml parasetamolia) päivänä 1 (jakso 1) ja päivänä 4 (jakso 2) paasto-olosuhteissa ohjeiden mukaisesti. satunnaistamisen aikataulu. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 72 tunnin pesujakso
Lääke: Panadol B&I -oraalisuspensio (24 mg/ml parasetamolia)
Yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen koulutettu tutkimushenkilö antaa 42 ml:n tilavuudella Panadol B&I -oraalisuspensiota (24 mg/ml parasetamolia) suun kautta kertakäyttöruiskun kautta tutkimuksen osallistujille satunnaistusohjelman mukaisesti. kullakin ajanjaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala [AUC] vs. aikakäyrä laskettuna ajasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan näytteenottoaikaan (AUC [0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-1 tunti) ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia annos.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tlast) analysointia varten. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos (-1 tunti) ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia annos.
Suurimman havaitun annoksen jälkeisen pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-1 tunti) ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia annos.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos (-1 tunti) ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia annos.
Suurin havaittu annoksen jälkeinen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-1 tunti) ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia annos.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos (-1 tunti) ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia annos.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajasta nollasta äärettömään [AUC (0-inf)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-1 tunti) ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia annos.
AUC (0-inf) = AUC (0-tlast) + Clast/λz, jossa Clast on pitoisuus viimeisessä mitattavissa olevassa näytteenottohetkessä ja λz on terminaalinen eliminaationopeusvakio. Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-inf) analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos (-1 tunti) ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia annos.
Ekstrapolaatiolla saadun AUC:n prosenttiosuus (0-inf) (%AUCex)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-1 tunti) ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia annos.
%AUCex = (1- [AUC0-tlast/AUC0-inf]*100). Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina %AUCex-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos (-1 tunti) ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia annos.
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-1 tunti) ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia Annos.
λz lasketaan ln:n (pitoisuuden) regressioviivan kulmakertoimena ajan suhteen. Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina λz:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos (-1 tunti) ja 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tuntia Annos.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HALEON

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215262
  • 2021-000900-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätemuuttujien, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa