Een bio-equivalentiestudie van een nieuwe paracetamol-suspensie voor oraal gebruik 24 mg/ml in vergelijking met de op de markt gebrachte paracetamol-suspensie voor oraal gebruik (Panadol Baby en Infant 24 mg/ml) bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Een deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, studiebeperkingen en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG of klinisch laboratorium testen.
• Een deelnemer met een Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 30,0 kg/m^2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 7 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling.
• Deelnemer met twee opeenvolgende negatieve tests voor actieve COVID-19, gescheiden door > 24 uur.
• Tsjechisch staatsburgerschap

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een GSKCH-medewerker die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen vóór toediening.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die zwanger is zoals bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten. Dit omvat paracetamol en hulpstoffen in de producten, b.v. sorbitol, maltitolglycerol enz.
• Een deelnemer die niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan levensstijloverwegingen.
• Diagnose van lang QT-syndroom of QTc > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen bij screening.
• Een deelnemer met bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante laboratoriumafwijkingen, hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen.
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen, maar niet beperkt tot een van de volgende:
• Geschiedenis van grote operaties aan het maagdarmkanaal, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie, darmresectie, maagbypass, maagnieten of maagband (let op: dit is niet van toepassing op kleine buikoperaties zonder significante weefselresectie, bijv. appendectomie en herniorrhaphy)
• Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van nierziekte of verminderde nierfunctie bij screening zoals aangegeven door abnormale serumcreatininespiegels (≥ 123 μmol/l) of ureum (≥ 8,9 mmol/l) of de aanwezigheid van klinisch significante abnormale urinaire bestanddelen (bijv. albuminurie);
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van aanhoudende leverziekte of verminderde leverfunctie bij screening. Een kandidaat wordt uitgesloten als meer dan één van de volgende labwaardeafwijkingen wordt gevonden: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) bilirubine (≥ 1,2 ULN) of CK (≥ 3 ULN). Een enkele afwijking van bovenstaande waarden is acceptabel en zal de kandidaat niet uitsluiten, tenzij specifiek geadviseerd door de Onderzoeker;
• Bewijs van urinewegobstructie of moeite met urineren bij screening.
• Geschiedenis of klinisch bewijs bij screening van pancreasletsel of pancreatitis
• Een deelnemer met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 18 g (vrouwen) of 35 g (mannen) pure alcohol per dag, d.w.z. 1 drankje/dag voor vrouwen of 2 drankjes/dag voor mannen (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml wijn). ml bier of 45 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening
• Deelnemer rapporteerde regelmatige consumptie van > 5 koppen koffie of thee per dag (of een equivalente consumptie van ≥ 500 mg xanthine per dag bij gebruik van andere producten)
• Positieve resultaten in een van de virologische tests voor HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg en HBc-Ab (IgG + IgM)
• Allergie voor huiddesinfecterende middelen, tape of latexrubber, wanneer geschikte vervangingen niet kunnen worden toegepast of naar de mening van de onderzoeker een risico voor de kandidaat kunnen vormen.
• Elke aandoening die niet in het protocol is geïdentificeerd en die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksgegevens zou verwarren of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen
• Een deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen
• Gebruik van medicatie (waaronder vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines, kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen) binnen 2 weken voorafgaand aan opname op de afdeling of binnen minder dan 10 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het respectieve medicijn (welke van de twee het langst is) of zal naar verwachting gelijktijdige medicatie nodig hebben tijdens die periode of op enig moment tijdens het onderzoek. Toegestane behandelingen zijn:
• systemische anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie, zolang de vrouwelijke deelnemer gedurende ten minste 3 maanden stabiel wordt behandeld en de behandeling gedurende het onderzoek voortzet;
• incidenteel gebruik van ibuprofen 200 mg (tot 1200 mg per dag) of gelijkwaardig analgeticum
• De deelnemer rapporteert het gebruik van een geneesmiddelmetaboliserend enzym (bijv. CYP3A4 of andere cytochroom P450-enzymen) die voedsel, dranken of voedingssupplementen induceren of remmen (bijv. broccoli, spruitjes, pompelmoes, pompelmoessap, sterfruit, sint-janskruid etc.) binnen 2 weken voor opname op de afdeling
• Zittende bloeddruk na minimaal 5 minuten rust buiten het bereik van 90-140 mmHg voor systolische bloeddruk en/of 60-90 mmHg voor diastolische bloeddruk en/of hartslag buiten het bereik van 50-100 bpm tijdens de screeningsprocedure.
• De lichaamstemperatuur ligt constant buiten het bereik van 35,4-37,3°C bij de screening, bij het inchecken of tijdens het onderzoek.
• Klinisch relevante chronische of acute infectieziekten of koortsinfecties binnen 2 weken voorafgaand aan screening tot opname op de afdeling
• Een deelnemer met een positieve urinedrugscreening, alcoholademtest bij screening en op de dag van opname op de afdeling
• Rokers, gedefinieerd als het gebruik van tabaksproducten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening tot opname op de afdeling of een positieve urine-cotininetest bij screening
• Uitvoering van zware lichamelijke inspanning (bodybuilding, topsport) vanaf 2 weken voor opname op de afdeling
• Donatie of verlies van ten minste 500 ml bloed binnen 90 dagen of elke donatie van plasma of bloedplaatjes vanaf 2 weken voorafgaand aan opname op de afdeling
• Een tatoeage, piercing of een andere cosmetische behandeling met huidpenetratie krijgen binnen 90 dagen vóór de screening tot opname op de afdeling, tenzij door de onderzoeker beoordeeld als niet-significant voor opname in het onderzoek
• Deelnemer met tekenen en symptomen die wijzen op COVID-19 (d.w.z. koorts, hoesten etc.) vanaf 2 weken voor screening tot opname op de afdeling
• Deelnemer met bekende COVID-19 positieve contacten in het verleden vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening tot opname op de afdeling
• Deelnemers die vanwege COVID-19-gerelateerde redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen