Bioekvivalenční studie nové perorální suspenze paracetamolu 24 mg/ml ve srovnání s perorální suspenzí paracetamolu na trhu (Panadol Baby and Infant 24 mg/ml) u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, studijní omezení a další studijní postupy.
• Účastník s dobrým celkovým a duševním zdravím, podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce, jak je stanoveno lékařským posouzením, včetně anamnézy, úplného fyzického vyšetření, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinické laboratoře testy.
• účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m^2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg
• Účastnice ve fertilním věku s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a 7 dní po poslední dávce přidělené léčby.
• Účastník se dvěma po sobě jdoucími negativními testy na aktivní COVID-19 s odstupem > 24 hodin.
• české občanství

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSKCH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před podáním dávky zúčastnil jiných studií (včetně neléčivých studií) zahrnujících hodnocený přípravek (produkty).
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastnice, která je těhotná potvrzená pozitivním laboratorním testem hCG nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek. To zahrnuje paracetamol a pomocné látky v produktech, např. sorbitol, maltitol glycerol atd.
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu.
• Diagnóza syndromu dlouhého QT nebo QTc > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy při screeningu.
• Účastník s prokázanou nebo anamnézou klinicky významné laboratorní abnormality, hematologického, renálního, endokrinního, plicního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění během posledních 5 let, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakékoli léčivé látky, ale neomezuje se pouze na následující:
• Anamnéza velkých operací trávicího traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střeva, bypass žaludku, sponkování žaludku nebo bandáž žaludku (poznámka: toto neplatí pro menší břišní operace bez významné resekce tkáně, např. apendektomie a hernioraphy)
• Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
• Anamnéza nebo současné známky onemocnění ledvin nebo zhoršené funkce ledvin při screeningu, jak je indikováno abnormálními hladinami sérového kreatininu (≥ 123 μmol/l) nebo močoviny (≥ 8,9 mmol/l) nebo přítomností klinicky významných abnormálních složek moči (např. albuminurie);
• Anamnéza nebo současný důkaz probíhajícího onemocnění jater nebo zhoršené funkce jater při screeningu. Kandidát bude vyloučen, pokud bude zjištěna více než jedna z následujících odchylek laboratorních hodnot: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) bilirubin (≥ 1,2 ULN) nebo CK (≥ 3 ULN). Jediná odchylka od výše uvedených hodnot je přijatelná a nevylučuje kandidáta, pokud to výzkumník výslovně nedoporučí;
• Důkaz obstrukce moči nebo potíže s vyprazdňováním při screeningu.
• Anamnéza nebo klinický důkaz při screeningu poranění pankreatu nebo pankreatitidy
• Účastník s anamnézou pravidelné konzumace alkoholu nad 18 g (ženy) nebo 35 g (muži) čistého alkoholu denně, tj. 1 drink/den pro ženy nebo 2 nápoje/den pro muže (1 drink = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu) do 6 měsíců od screeningu
• Účastník uvedl pravidelnou spotřebu > 5 šálků kávy nebo čaje denně (nebo ekvivalentní spotřebu ≥ 500 mg xanthinu denně s použitím jiných produktů)
• Pozitivní výsledky v kterémkoli z virologických testů na HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg a HBc-Ab (IgG + IgM)
• Alergie na dezinfekční prostředky na kůži, pásku nebo latexovou gumu, kdykoli nelze použít vhodné substituce nebo podle názoru zkoušejícího, může představovat riziko pro kandidáta.
• Jakákoli podmínka neuvedená v protokolu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást hodnocení a interpretaci údajů studie nebo by mohla účastníka ohrozit
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit
• Užívání jakýchkoli léků (včetně volně prodejných léků, vitamínů, rostlinných přípravků, doplňků stravy) během 2 týdnů před přijetím na jednotku nebo během méně než 10násobku eliminačního poločasu příslušného léku (podle toho, co je delší) nebo se předpokládá, že bude během tohoto období nebo kdykoli v průběhu studie vyžadovat jakoukoli souběžnou medikaci. Povolené léčby jsou:
• systémová antikoncepce a hormonální substituční terapie, pokud je účastnice stabilní léčby po dobu alespoň 3 měsíců a pokračuje v léčbě po celou dobu studie;
• příležitostné užívání ibuprofenu 200 mg (až 1200 mg denně) nebo ekvivalentního analgetika
• Účastník uvádí spotřebu jakéhokoli enzymu metabolizujícího léky (např. CYP3A4 nebo jiné enzymy cytochromu P450) indukující nebo inhibující potravu, nápoje nebo doplňky stravy (např. brokolice, růžičková kapusta, grapefruit, grapefruitová šťáva, hvězdice, třezalka atd.) do 2 týdnů před přijetím na jednotku
• Krevní tlak v sedě po minimálně 5 minutách klidu je mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický TK a/nebo 60-90 mmHg pro diastolický TK a/nebo srdeční frekvenci mimo rozsah 50-100 bpm během screeningový postup.
• Tělesná teplota je trvale mimo rozsah 35,4-37,3°C při screeningu, při check-inu nebo během studie.
• Klinicky relevantní chronická nebo akutní infekční onemocnění nebo febrilní infekce během 2 týdnů před screeningem až do přijetí na jednotku
• Účastník s pozitivním testem na drogy v moči, dechovou zkouškou na alkohol při screeningu a v den nástupu na oddělení
• Kuřáci, definovaní jako užívání tabákových výrobků během 3 měsíců před screeningem do přijetí na jednotku nebo pozitivní test na kotinin v moči při screeningu
• Výkon namáhavého fyzického cvičení (posilování, vysoce výkonné sporty) od 2 týdnů před nástupem na jednotku
• Darování nebo ztráta alespoň 500 ml krve během 90 dnů nebo jakékoli darování plazmy nebo krevních destiček 2 týdny před přijetím na jednotku
• Nechat si udělat tetování, piercing nebo jakékoli kosmetické ošetření zahrnující penetraci kůží během 90 dnů před screeningem až do přijetí na jednotku, pokud to zkoušející nevyhodnotí jako nevýznamné pro zařazení do studie
• Účastník se známkami a příznaky připomínajícími COVID-19 (tj. horečka, kašel atd.) od 2 týdnů před screeningem do přijetí na jednotku
• Účastník se známými pozitivními kontakty na COVID-19 v minulosti od 2 týdnů před screeningem do přijetí na jednotku
• Účastníci, kteří byli hospitalizováni z důvodů souvisejících s COVID-19