Eine Bioäquivalenzstudie einer neuen oralen Paracetamol-Suspension 24 mg/ml im Vergleich zur vermarkteten oralen Paracetamol-Suspension (Panadol Baby und Kleinkind 24 mg/ml) bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Studienbeschränkungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Teilnehmer mit guter allgemeiner und psychischer Gesundheit, der nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten durch eine medizinische Untersuchung, einschließlich Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinisches Labor, festgestellt wird Tests.
• Ein Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 7 Tage nach der letzten Dosis der verschriebenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Teilnehmer mit zwei aufeinanderfolgenden negativen Tests auf aktives COVID-19 im Abstand von > 24 Stunden.
• Tschechische Staatsbürgerschaft

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle ist und entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie ist; oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der sonst vom Ermittler beaufsichtigt wird; oder ein GSKCH-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten an einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie leidet, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und, nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Eine Teilnehmerin, die schwanger ist, was durch einen positiven hCG-Labortest bestätigt wurde, oder die beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Eine Teilnehmerin, die stillt.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe. Dazu gehören Paracetamol und Hilfsstoffe in den Produkten, z. Sorbitol, Maltitolglycerin usw.
• Ein Teilnehmer, der nicht bereit oder in der Lage ist, Lebensstilüberlegungen einzuhalten.
• Diagnose eines langen QT-Syndroms oder QTc > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen beim Screening.
• Ein Teilnehmer mit Anzeichen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Laboranomalien, hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern kann, ist jedoch nicht auf Folgendes beschränkt:
• Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion, Magenbypass, Magenklammerung oder Magenband (Hinweis: Dies gilt nicht für kleinere Bauchoperationen ohne erhebliche Geweberesektion, z. B. Appendektomie und Herniorrhaphie)
• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Nierenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion beim Screening, angezeigt durch abnormale Serumkreatinin- (≥ 123 μmol/l) oder Harnstoffspiegel (≥ 8,9 mmol/l) oder das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Urinbestandteile (z. B. Albuminurie);
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine bestehende Lebererkrankung oder eine eingeschränkte Leberfunktion beim Screening. Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn mehr als eine der folgenden Laborwertabweichungen festgestellt wird: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) Bilirubin (≥ 1,2 ULN) oder CK (≥ 3 ULN). Eine einzelne Abweichung von den oben genannten Werten ist akzeptabel und führt nicht zum Ausschluss des Kandidaten, es sei denn, der Prüfer empfiehlt dies ausdrücklich;
• Hinweise auf Harnstau oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen beim Screening.
• Anamnese oder klinischer Nachweis beim Screening auf Pankreasverletzung oder Pankreatitis
• Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 18 g (Frauen) bzw. 35 g (Männern) reinen Alkohols pro Tag, d. h. 1 Getränk/Tag für Frauen oder 2 Getränke/Tag für Männer (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml). ml Bier oder 45 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Der Teilnehmer berichtete über den regelmäßigen Konsum von > 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag (oder einen entsprechenden Konsum von ≥ 500 mg Xanthin pro Tag bei Verwendung anderer Produkte).
• Positive Ergebnisse in einem der virologischen Tests auf HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg und HBc-Ab (IgG + IgM)
• Allergie gegen Hautdesinfektionsmittel, Klebeband oder Latexkautschuk, wenn geeignete Ersatzstoffe nicht angewendet werden können oder nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Kandidaten darstellen können.
• Jeder im Protokoll nicht identifizierte Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung und Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden könnte
• Ein Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte
• Einnahme von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Kräuterheilmittel, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Station oder innerhalb von weniger als dem Zehnfachen der Eliminationshalbwertszeit des jeweiligen Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder es wird erwartet, dass während dieses Zeitraums oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Begleitmedikamente erforderlich sind. Zulässige Behandlungen sind:
• systemische Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, solange die weibliche Teilnehmerin mindestens 3 Monate lang eine stabile Behandlung erhält und die Behandlung während der gesamten Studie fortsetzt;
• gelegentliche Einnahme von Ibuprofen 200 mg (bis zu 1200 mg täglich) oder einem gleichwertigen Analgetikum
• Der Teilnehmer meldet den Konsum eines Arzneimittel metabolisierenden Enzyms (z. B. CYP3A4 oder andere Cytochrom-P450-Enzyme), die Nahrungsmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Brokkoli, Rosenkohl, Grapefruit, Grapefruitsaft, Sternfrucht, Johanniskraut usw.) innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Einheit
• Der sitzende Blutdruck liegt nach mindestens 5 Minuten Ruhe außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg für den systolischen Blutdruck und/oder 60–90 mmHg für den diastolischen Blutdruck und/oder die Herzfrequenz liegt außerhalb des Bereichs von 50–100 Schlägen pro Minute Screening-Verfahren.
• Die Körpertemperatur liegt konstant außerhalb des Bereichs von 35,4–37,3 °C beim Screening, beim Check-in oder während der Studie.
• Klinisch relevante chronische oder akute Infektionskrankheiten oder fieberhafte Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening bis zur Aufnahme in die Abteilung
• Ein Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogentest, einem Alkohol-Atemtest beim Screening und am Tag der Aufnahme in die Einheit
• Raucher, definiert als Konsum von Tabakprodukten in den drei Monaten vor dem Screening bis zur Aufnahme in die Station oder ein positiver Cotinin-Urintest beim Screening
• Durchführung anstrengender körperlicher Betätigung (Bodybuilding, Hochleistungssport) ab 2 Wochen vor Aufnahme in die Einheit
• Spende oder Verlust von mindestens 500 ml Blut innerhalb von 90 Tagen oder jede Spende von Plasma oder Blutplättchen ab 2 Wochen vor der Aufnahme in die Station
• Lassen Sie sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening bis zur Aufnahme in die Abteilung eine Tätowierung, ein Piercing oder eine andere kosmetische Behandlung mit Hautdurchdringung stechen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt dies als nicht signifikant für die Aufnahme in die Studie
• Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen, die auf COVID-19 hinweisen (d. h. Fieber, Husten usw.) ab 2 Wochen vor dem Screening bis zur Aufnahme in die Station
• Teilnehmer mit bekannten positiven COVID-19-Kontakten in der Vergangenheit ab 2 Wochen vor dem Screening bis zur Aufnahme in die Einheit
• Teilnehmer, die aus Gründen im Zusammenhang mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden