Egy új 24 mg/ml paracetamol belsőleges szuszpenzió bioekvivalenciájának vizsgálata a forgalomban lévő paracetamol belsőleges szuszpenzióval (24 mg/ml Panadol baba és csecsemő) összehasonlítva egészséges felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot nyújt be, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, vizsgálati korlátozásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
• Jó általános és mentális egészséggel rendelkező résztvevő, aki a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy véleménye szerint orvosi értékelés alapján állapítja meg, beleértve a kórelőzményt, a teljes fizikális vizsgálatot, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG-t vagy klinikai laboratóriumot. tesztek.
• 18,5-30,0 kg/m^2 testtömeg-indexű (BMI) résztvevő; és a teljes testtömeg >50 kg
• A fogamzóképes korú és a terhesség kockázatának kitett női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt és a kijelölt kezelés utolsó adagját követő 7 napig.
• Résztvevő, akinek két egymást követő negatív aktív COVID-19-tesztje van, több mint 24 óra elteltével.
• cseh állampolgárság

Kizárási kritériumok:

• Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GSKCH egy alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
• Olyan résztvevő, aki az adagolást megelőző 30 napon belül részt vett egyéb vizsgálatokban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati készítmény(ek)et tartalmaztak.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
• Olyan résztvevő, aki a pozitív hCG laboratóriumi teszt alapján terhes, vagy a vizsgálat időtartama alatt teherbe kíván esni.
• Szoptató résztvevő.
• Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben. Ide tartozik a paracetamol és a termékekben lévő segédanyagok, pl. szorbit, maltit-glicerin stb.
• Olyan résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az életmódbeli szempontoknak.
• Hosszú QT szindróma vagy QTc > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél a szűréskor.
• Olyan résztvevő, akinek az elmúlt 5 év során klinikailag jelentős laboratóriumi eltérése, hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegsége van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszeranyag felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, de nem korlátozódik a következők bármelyikére:
• Jelentősebb gasztrointesztinális traktus műtétek anamnézisében, mint például gastrectomia, gastroenterostomia, bél reszekció, gyomorbypass, gyomortűzés vagy gyomorszalagozás (megjegyzés: ez nem vonatkozik jelentősebb szövetreszekció nélküli kisebb hasi műtétekre, pl. appendectomia és herniorrhafia)
• Gyulladásos bélbetegség története
• Vesebetegség anamnézisben vagy jelenlegi bizonyítékaiban vagy a szűrés során károsodott veseműködésben, amit a szérum kreatinin (≥ 123 μmol/l) vagy karbamid (≥ 8,9 mmol/L) kóros szintje vagy klinikailag jelentős kóros vizelet-összetevők jelenléte jelez (pl. albuminuria);
• Folyamatos májbetegség vagy károsodott májműködés anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai a szűrés során. Egy jelöltet kizárnak, ha a következő laborértékeltérések közül egynél többet találnak: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) bilirubin (≥ 1,2 ULN) vagy CK (≥ 3 ULN). A fenti értékektől való egyszeri eltérés elfogadható, és nem zárja ki a jelöltet, kivéve, ha a vizsgáló kifejezetten javasolja;
• Vizeletelzáródás vagy ürítési nehézség a szűrés során.
• Hasnyálmirigy-sérülés vagy hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténete vagy klinikai bizonyítékai
• Az a résztvevő, akinek a kórtörténetében napi 18 g (nők) vagy 35 g (férfiak) tiszta alkohol fogyasztása meghaladja a napi 1 italt, vagy 2 italt naponta férfiaknál (1 ital = 150 ml bor vagy 360 dl) ml sört vagy 45 ml tömény italt) a szűrést követő 6 hónapon belül
• A résztvevő arról számolt be, hogy naponta több mint 5 csésze kávét vagy teát fogyasztott (vagy napi ≥ 500 mg xantint más termékekkel együtt)
• Pozitív eredmények bármelyik virológiai tesztben HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg és HBc-Ab (IgG + IgM) kimutatására
• Allergia bőrfertőtlenítőszerre, szalagra vagy latex gumira, ha a megfelelő helyettesítések nem alkalmazhatók, vagy a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a jelöltre.
• Minden olyan, a jegyzőkönyvben nem azonosított állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati adatok értékelését és értelmezését, vagy veszélyeztetheti a résztvevőt
• Olyan résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban
• Bármilyen gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat, gyógynövénykészítményeket, étrend-kiegészítőket) felhasználása az osztályba való felvételt megelőző 2 héten belül vagy az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időn belül (amelyik hosszabb) vagy várhatóan bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelésre lesz szükség ebben az időszakban vagy a vizsgálat során bármikor. Az engedélyezett kezelések a következők:
• szisztémás fogamzásgátlók és hormonpótló terápia, mindaddig, amíg a női résztvevő legalább 3 hónapig stabil kezelés alatt áll, és a kezelést a vizsgálat teljes ideje alatt folytatja;
• 200 mg ibuprofén (napi 1200 mg-ig) vagy azzal egyenértékű fájdalomcsillapító alkalmankénti alkalmazása
• A résztvevő beszámol bármely gyógyszer-metabolizáló enzim fogyasztásáról (pl. CYP3A4 vagy más citokróm P450 enzimek), amelyek indukálják vagy gátolják a táplálékot, az italokat vagy az étrend-kiegészítőket (pl. brokkoli, kelbimbó, grapefruit, grapefruitlé, csillaggyümölcs, orbáncfű stb.) az egységbe való belépést megelőző 2 héten belül
• Az ülő vérnyomás legalább 5 perc pihenés után a 90-140 Hgmm tartományon kívül esik a szisztolés vérnyomás és/vagy a 60-90 Hgmm diasztolés vérnyomás és/vagy a pulzusszám az 50-100 ütés/perc tartományon kívül. szűrési eljárás.
• A testhőmérséklet folyamatosan a 35,4-37,3°C tartományon kívül esik szűréskor, bejelentkezéskor vagy a vizsgálat során.
• Klinikailag jelentős krónikus vagy akut fertőző betegségek vagy lázas fertőzések a szűrést megelőző 2 héten belül az osztályra történő felvételig
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel, alkoholos kilégzési teszttel rendelkező résztvevő a szűréskor és az osztályba való belépés napján
• Dohányzók: dohánytermékek fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapban az osztályba való belépésig, vagy a szűréskor pozitív vizelet kotinin teszt
• Megerőltető fizikai gyakorlatok végzése (testépítés, nagy teljesítményű sportok) az osztályba való felvételt megelőző 2 héttől
• Legalább 500 ml vér adományozása vagy elvesztése 90 napon belül, vagy bármilyen plazma vagy vérlemezkék adományozása az osztályba való felvételt megelőző 2 héttel
• Tetoválás, testpiercing vagy bármilyen bőrbejutással járó kozmetikai kezelés a szűrést megelőző 90 napon belül az osztályba való felvételig, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatba való bevonás szempontjából nem jelentős
• Résztvevő a COVID-19-re utaló jelekkel és tünetekkel (pl. láz, köhögés stb.) a szűrést megelőző 2 héttől az osztályba való felvételig
• Résztvevő, aki a szűrést megelőző 2 héttől az osztályba való felvételig ismerten COVID-19-pozitív kapcsolatokkal rendelkezik
• COVID-19-hez kapcsolódó okok miatt kórházba került résztvevők