건강한 성인을 대상으로 시판 중인 Paracetamol 경구 현탁액(Panadol 유아 및 유아 24mg/ml)과 비교한 새로운 Paracetamol 경구 현탁액 24mg/ml의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 연구 제한 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
• 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12리드 ECG 또는 임상 실험실을 포함한 전체 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강을 가진 참가자 테스트.
• 체질량 지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m^2인 참가자 총 체중 >50kg
• 가임기 및 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 할당된 치료의 마지막 투여 후 7일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 활동성 COVID-19에 대해 24시간 이상 간격을 둔 연속 2회 음성 테스트를 받은 참여자.
• 체코 시민권

제외 기준:

• 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 그들의 직계 가족 구성원으로서 조사 기관의 직원인 참여자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 GSKCH 직원 또는 직계 가족 구성원.
• 투약 전 30일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참가자.
• 시험자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 참가자 및, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
• 양성 hCG 검사실 검사로 확인된 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 참가자.
• 모유 수유중인 참가자.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참여자. 여기에는 제품의 파라세타몰 및 부형제가 포함됩니다. 소르비톨, 말티톨 글리세롤 등
• 라이프스타일 고려 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
• 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 QTc가 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec의 진단.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한 검사실 이상, 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력이 있는 참가자.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(다음에 국한되지 않음):
• 위 절제술, 위장관 절제술, 장 절제술, 위 우회술, 위 고정술 또는 위 밴딩과 같은 주요 위장관 수술의 병력
• 염증성 장질환의 병력
• 혈청 크레아티닌(≥ 123μmol/l) 또는 요소(≥ 8.9mmol/L)의 비정상 수준 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 비뇨 성분(예: 알부민뇨);
• 스크리닝 시 진행 중인 간 질환 또는 손상된 간 기능의 병력 또는 현재 증거. 다음 실험실 값 편차 중 하나 이상이 발견되면 후보가 제외됩니다. 1) AST/SGOT(≥ 1.2 ULN), ALT/SGPT(≥ 1.2 ULN), 2) GGT(≥ 1.2 ULN), ALP(≥ 1.2 ULN), 3) 빌리루빈(≥ 1.2 ULN) 또는 CK(≥ 3 ULN). 위 값에서 단일 편차가 허용되며 연구자가 구체적으로 조언하지 않는 한 후보를 제외하지 않습니다.
• 스크리닝 시 요폐색 또는 배뇨 곤란의 증거.
• 췌장 손상 또는 췌장염의 스크리닝 시 병력 또는 임상적 증거
• 하루에 순수 알코올 18g(여성) 또는 35g(남성)을 초과하는 정기적인 알코올 섭취 이력이 있는 참가자, 즉 여성은 하루 1잔, 남성은 하루 2잔(1잔 = 와인 150mL 또는 360ml) 맥주 45mL 또는 독주 45mL) 스크리닝 6개월 이내
• 참가자는 하루에 5잔 이상의 커피 또는 차를 정기적으로 섭취한다고 보고했습니다(또는 다른 제품을 사용하여 하루에 ≥ 500mg의 크산틴 섭취량).
• HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg 및 HBc-Ab(IgG + IgM)에 대한 모든 바이러스 검사에서 양성 결과
• 피부 소독제, 테이프 또는 라텍스 고무에 대한 알레르기는 적절한 대체물을 적용할 수 없거나 연구자의 의견으로는 후보자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
• 연구 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상시험계획서에서 확인되지 않은 모든 상태
• 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.
• 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자
• 입원 전 2주 이내 또는 해당 약물의 소실 반감기의 10배 미만(둘 중 더 긴 기간) 내 약물 사용(일반 의약품, 비타민, 약초 요법, 식이 보조제 포함) 또는 그 기간 동안 또는 연구 내내 임의의 시간에 병용 약물이 필요할 것으로 예상됩니다. 허용되는 치료는 다음과 같습니다.
• 전신 피임약 및 호르몬 대체 요법, 여성 참가자가 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 연구 내내 치료를 계속하는 한;
• 때때로 이부프로펜 200mg(매일 최대 1200mg) 또는 동등한 진통제 사용
• 참가자는 약물 대사 효소(예: CYP3A4 또는 기타 시토크롬 P450 효소)는 음식물, 음료 또는 식품 보조제(예: 브로콜리, 방울양배추, 자몽, 자몽주스, 스타프루트, 세인트존스워트 등) 입소 전 2주 이내
• 최소 5분의 휴식 후 좌식 혈압이 수축기 혈압의 경우 90-140mmHg 범위를 벗어났고/또는 이완기 혈압의 경우 60-90mmHg 범위를 벗어났습니다. 심사 절차.
• 체온이 지속적으로 35.4-37.3°C 범위를 벗어남 스크리닝, 체크인 또는 연구 중에.
• 검진 전 2주 이내 입소 시까지 임상적으로 관련된 만성 또는 급성 감염성 질환 또는 열성 감염자
• 선별 검사 시 및 입소 당일에 소변 약물 선별 검사, 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 참가자
• 흡연자, 선별검사 전 3개월 동안 유닛에 입원할 때까지 담배 제품을 사용하거나 선별 검사에서 양성 소변 코티닌 검사로 정의됨
• 입소 2주 전부터 격렬한 신체운동(보디빌딩, 고성능 스포츠) 실시
• 90일 이내에 최소 500mL의 혈액 기증 또는 손실 또는 입원 2주 전부터 혈장 또는 혈소판 기증
• 조사자가 연구에 포함되는 것이 중요하지 않다고 평가하지 않는 한, 유닛에 들어갈 때까지 스크리닝 전 90일 이내에 문신, 바디 피어싱 또는 피부 침투를 수반하는 미용 치료를 받는 것
• COVID-19를 암시하는 징후 및 증상이 있는 참여자(예: 발열, 기침 등) 검진 2주 전부터 입실 시까지
• 선별검사 2주 전부터 입소 전까지 COVID-19 양성 접촉이 있었던 참가자
• COVID-19 관련 이유로 입원한 참가자