新型扑热息痛口服混悬液 24mg/ml 与市售扑热息痛口服混悬液（Panadol 婴儿和婴儿 24mg/ml）在健康成人受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 参与者提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查、研究限制和其他研究程序的参与者。
• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，参加者一般情况和心理健康良好，由医学评估确定，包括病史、全面体检，包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图或临床实验室测试。
• 身体质量指数 (BMI) 为 18.5 至 30.0 kg/m^2 的参与者；并且总体重> 50 kg
• 有生育潜力和有怀孕风险的女性参与者必须同意在整个研究期间以及指定治疗的最后一剂后 7 天内使用高效避孕方法。
• 连续两次对活动性 COVID-19 进行阴性测试的参与者，间隔 > 24 小时。
• 捷克国籍

排除标准：

• 作为研究中心雇员的参与者，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究场所的雇员；或者，直接参与研究开展的 GSKCH 员工或其直系亲属。
• 在给药前 30 天内参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且，根据研究者或医学上合格的指定人员的判断，会使参与者不适合参加本研究。
• 通过阳性 hCG 实验室测试确认怀孕或打算在研究期间怀孕的参与者。
• 正在哺乳的参与者。
• 已知或疑似对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。 这包括产品中的扑热息痛和赋形剂，例如 山梨糖醇、麦芽糖醇甘油等
• 参与者不愿意或不能遵守生活方式注意事项。
• 筛选时诊断为男性长 QT 综合征或 QTc > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒。
• 在过去 5 年内有临床显着实验室异常、血液学、肾脏、内分泌、肺、心血管、肝脏、精神病学、神经系统或过敏性疾病的证据或病史的参与者可能会增加与研究参与相关的风险。
• 任何可能显着改变任何药物物质的吸收、分布、代谢或排泄但不限于以下任何一项的手术或医疗条件：
• 胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术、肠切除术、胃旁路术、胃吻合术或胃束带术（注意：这不适用于没有进行重大组织切除的小型腹部手术，例如阑尾切除术和疝修补术）
• 炎症性肠病史
• 筛选时有肾病或肾功能受损的病史或当前证据，如血清肌酐 (≥ 123 μmol/l) 或尿素 (≥ 8.9 mmol/L) 水平异常或存在临床显着异常的尿液成分（例如 蛋白尿）；
• 筛选时有持续性肝病或肝功能受损的病史或当前证据。 如果发现以下实验室值偏差超过一个，候选人将被排除在外：1) AST/SGOT (≥ 1.2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1.2 ULN), 2) GGT (≥ 1.2 ULN), ALP (≥ 1.2 ULN), 3) 胆红素 (≥ 1.2 ULN) 或 CK (≥ 3 ULN)。 与上述值的单一偏差是可以接受的，并且不会排除候选人，除非研究者特别建议；
• 筛选时有尿路梗阻或排尿困难的证据。
• 筛查胰腺损伤或胰腺炎时的病史或临床证据
• 每天经常饮酒超过 18 克（女性）或 35 克（男性）纯酒精的参与者，即女性每天 1 杯或男性每天 2 杯（1 杯 = 150 毫升葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈性酒）筛选后 6 个月内
• 参与者报告每天经常饮用 > 5 杯咖啡或茶（或使用其他产品每天消耗 ≥ 500 毫克黄嘌呤）
• HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg 和 HBc-Ab (IgG + IgM) 的任何病毒学检测结果呈阳性
• 对皮肤消毒剂、胶带或乳胶过敏，当无法应用适当的替代品或研究者认为可能对候选人构成风险时。
• 研究人员认为方案中未确定的任何情况会混淆对研究数据的评估和解释或可能使参与者处于危险之中
• 以前参加过这项研究的参与者。
• 研究者或医学上合格的指定人员认为不应参加研究的参与者
• 在入院前 2 周内或在相应药物消除半衰期的 10 倍以内（以较长者为准）使用任何药物（包括非处方药、维生素、草药、膳食补充剂）或预计在此期间或整个研究期间的任何时间需要任何伴随药物治疗。 允许的治疗是：
• 全身避孕药和激素替代疗法，只要女性参与者接受至少 3 个月的稳定治疗，并在整个研究过程中继续接受治疗；
• 偶尔使用布洛芬 200 毫克（每天最多 1200 毫克）或同等镇痛药
• 参与者报告消耗任何药物代谢酶（例如 CYP3A4 或其他细胞色素 P450 酶）诱导或抑制食物、饮料或食品补充剂（例如 西兰花、球芽甘蓝、葡萄柚、葡萄柚汁、杨桃、圣约翰草等）入院前 2 周内
• 至少休息 5 分钟后的静坐血压超出收缩压 90-140 毫米汞柱和/或舒张压 60-90 毫米汞柱和/或心率超出 50-100 次/分的范围筛选程序。
• 体温始终在 35.4-37.3°C 范围之外 在筛选时、登记时或研究期间。
• 筛选前 2 周内出现临床相关的慢性或急性传染病或发热性感染，直至入院
• 在筛选时和入院当天尿液药物筛查、酒精呼吸测试呈阳性的参与者
• 吸烟者，定义为在筛选前 3 个月内使用烟草产品直至进入单位或筛选时尿液可替宁测试呈阳性
• 入院前 2 周进行剧烈体育锻炼（健美、高性能运动）
• 90 天内献血或失血至少 500 mL，或在入院前 2 周内献血或献血
• 在筛选前 90 天内进行纹身、身体穿孔或任何涉及皮肤渗透的美容治疗，直到进入单位，除非研究者评估为对纳入研究不重要
• 具有提示 COVID-19 的体征和症状的参与者（即 发热、咳嗽等）筛选前 2 周至入院
• 从筛选前 2 周到入住该单位，过去与已知 COVID-19 阳性接触者的参与者
• 因 COVID-19 相关原因住院的参与者