Uno studio di bioequivalenza di una nuova sospensione orale di paracetamolo 24 mg/ml rispetto alla sospensione orale di paracetamolo commercializzata (Panadol Baby and Infant 24 mg/ml) in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Fornitura del partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Un partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le restrizioni dello studio e altre procedure dello studio.
• Un partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o designato dal punto di vista medico, come determinato dalla valutazione medica, compresa l'anamnesi, l'esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o laboratorio clinico test.
• Un partecipante con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m^2; e un peso corporeo totale >50 kg
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.
• Partecipante con due test negativi consecutivi per COVID-19 attivo, separati da > 24 ore.
• cittadinanza ceca

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente GSKCH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Un partecipante che è incinta come confermato da un test di laboratorio hCG positivo o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
• Un partecipante che sta allattando.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati. Ciò include il paracetamolo e gli eccipienti nei prodotti, ad es. sorbitolo, maltitolo glicerolo ecc.
• Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita.
• Diagnosi di sindrome del QT lungo o QTc > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine allo screening.
• Un partecipante con evidenza o storia di anomalie di laboratorio clinicamente significative, malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche negli ultimi 5 anni che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi sostanza farmacologica, ma non limitata a uno dei seguenti:
• Anamnesi di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia, resezione intestinale, bypass gastrico, sutura gastrica o bendaggio gastrico (nota: questo non è applicabile per la chirurgia addominale minore senza resezione tissutale significativa, ad esempio appendicectomia ed erniorrafia)
• Storia di malattia infiammatoria intestinale
• Anamnesi o evidenza attuale di malattia renale o funzionalità renale compromessa allo screening, come indicato da livelli anomali di creatinina sierica (≥ 123 μmol/l) o di urea (≥ 8,9 mmol/L) o dalla presenza di costituenti urinari anormali clinicamente significativi (ad es. albuminuria);
• Anamnesi o evidenza attuale di malattia epatica in corso o compromissione della funzionalità epatica allo screening. Un candidato verrà escluso se viene rilevata più di una delle seguenti deviazioni dei valori di laboratorio: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) bilirubina (≥ 1,2 ULN) o CK (≥ 3 ULN). Una singola deviazione dai valori di cui sopra è accettabile e non escluderà il candidato, a meno che non sia specificamente consigliato dallo Sperimentatore;
• Evidenza di ostruzione urinaria o difficoltà nella minzione allo screening.
• Anamnesi o evidenza clinica allo screening di danno pancreatico o pancreatite
• Un partecipante con una storia di consumo regolare di alcol superiore a 18 g (donne) o 35 g (uomini) di alcol puro al giorno, ovvero 1 drink/giorno per le donne o 2 drink/giorno per gli uomini (1 drink = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening
• Il partecipante ha riferito un consumo regolare di > 5 tazze di caffè o tè al giorno (o un consumo equivalente di ≥ 500 mg di xantina al giorno utilizzando altri prodotti)
• Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test virologici per HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg e HBc-Ab (IgG + IgM)
• Allergia agli agenti disinfettanti della pelle, nastro adesivo o gomma di lattice, ogni volta che non possono essere applicate sostituzioni appropriate o secondo l'opinione dello sperimentatore possono rappresentare un rischio per il candidato.
• Qualsiasi condizione non identificata nel protocollo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe la valutazione e l'interpretazione dei dati dello studio o potrebbe mettere a rischio il partecipante
• Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio
• Uso di qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da banco, vitamine, rimedi erboristici, integratori alimentari) entro 2 settimane prima dell'ammissione all'unità o entro meno di 10 volte l'emivita di eliminazione del rispettivo farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) o si prevede che richieda qualsiasi farmaco concomitante durante quel periodo o in qualsiasi momento durante lo studio. I trattamenti consentiti sono:
• contraccettivi sistemici e terapia ormonale sostitutiva, a condizione che la partecipante di sesso femminile sia in trattamento stabile per almeno 3 mesi e continui il trattamento per tutto lo studio;
• uso occasionale di ibuprofene 200 mg (fino a 1200 mg al giorno) o analgesico equivalente
• Il partecipante riferisce il consumo di qualsiasi enzima che metabolizza il farmaco (ad es. CYP3A4 o altri enzimi del citocromo P450) che inducono o inibiscono alimenti, bevande o integratori alimentari (ad es. broccoli, cavoletti di Bruxelles, pompelmo, succo di pompelmo, carambola, erba di San Giovanni ecc.) entro 2 settimane prima dell'ammissione all'unità
• La pressione arteriosa da seduti dopo un minimo di 5 minuti di riposo è fuori dall'intervallo di 90-140 mmHg per la PA sistolica e/o 60-90 mmHg per la PA diastolica e/o la frequenza cardiaca è fuori dall'intervallo di 50-100 bpm durante la procedura di screening.
• La temperatura corporea è costantemente al di fuori dell'intervallo di 35,4-37,3°C allo screening, al check-in o durante lo studio.
• Malattie infettive croniche o acute clinicamente rilevanti o infezioni febbrili entro 2 settimane prima dello screening fino all'ammissione all'unità
• Un partecipante con uno screening antidroga sulle urine positivo, test del respiro alcolico allo screening e il giorno del ricovero nell'unità
• Fumatori, definiti come l'uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening fino al ricovero presso l'unità o un test di cotinina urinario positivo allo screening
• Esecuzione di un intenso esercizio fisico (body building, sport ad alte prestazioni) da 2 settimane prima dell'ammissione all'unità
• Donazione o perdita di almeno 500 ml di sangue entro 90 giorni o qualsiasi donazione di plasma o piastrine da 2 settimane prima dell'ammissione all'unità
• Ottenere un tatuaggio, un piercing o qualsiasi trattamento cosmetico che comporti la penetrazione della pelle entro 90 giorni prima dello screening fino all'ammissione all'unità, a meno che non sia valutato dallo sperimentatore come non significativo per l'inclusione nello studio
• Partecipante con segni e sintomi suggestivi di COVID-19 (es. febbre, tosse, ecc.) da 2 settimane prima dello screening fino al ricovero in unità
• Partecipante con contatti positivi noti a COVID-19 in passato da 2 settimane prima dello screening fino all'ammissione all'unità
• Partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per motivi correlati a COVID-19