Un estudio de bioequivalencia de una nueva suspensión oral de paracetamol de 24 mg/ml en comparación con la suspensión oral de paracetamol comercializada (Panadol Baby and Infant 24 mg/ml) en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Un participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las restricciones del estudio y otros procedimientos del estudio.
• Un participante en buen estado de salud general y mental con, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, según lo determine la evaluación médica, incluido el historial médico, el examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones o laboratorio clínico. pruebas
• Un participante con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m^2; y un peso corporal total > 50 kg
• Las mujeres participantes en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante los 7 días posteriores a la última dosis del tratamiento asignado.
• Participante con dos pruebas negativas consecutivas para COVID-19 activo, separadas por > 24 horas.
• ciudadanía checa

Criterio de exclusión:

• Un participante que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GSKCH directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Un participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Una participante que está embarazada confirmada por una prueba de laboratorio de hCG positiva o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Una participante que está amamantando.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados. Esto incluye paracetamol y excipientes en los productos, p. sorbitol, maltitol glicerol, etc.
• Un participante que no quiere o no puede cumplir con las Consideraciones de estilo de vida.
• Diagnóstico de síndrome de QT largo o QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres en la selección.
• Un participante con evidencia o antecedentes de anomalías de laboratorio clínicamente significativas, enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas en los últimos 5 años que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco, pero sin limitarse a cualquiera de los siguientes:
• Antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, como gastrectomía, gastroenterostomía, resección intestinal, derivación gástrica, grapado gástrico o banda gástrica (nota: esto no es aplicable para cirugía abdominal menor sin resección significativa de tejido, por ejemplo, apendicectomía y herniorrafia)
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Antecedentes o evidencia actual de enfermedad renal o deterioro de la función renal en la selección según lo indicado por niveles anormales de creatinina sérica (≥ 123 μmol/l) o urea (≥ 8,9 mmol/L) o la presencia de constituyentes urinarios anormales clínicamente significativos (p. albuminuria);
• Antecedentes o evidencia actual de enfermedad hepática en curso o deterioro de la función hepática en la selección. Se excluirá a un candidato si se encuentra más de una de las siguientes desviaciones de los valores de laboratorio: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 LSN), 3) bilirrubina (≥ 1,2 LSN) o CK (≥ 3 LSN). Una sola desviación de los valores anteriores es aceptable y no excluirá al candidato, a menos que el Investigador lo indique específicamente;
• Evidencia de obstrucción urinaria o dificultad para orinar en la selección.
• Antecedentes o evidencia clínica en el cribado de lesión pancreática o pancreatitis
• Un participante con antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 18 g (mujeres) o 35 g (hombres) de alcohol puro por día, es decir, 1 bebida/día para mujeres o 2 bebidas/día para hombres (1 bebida = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• El participante informó un consumo regular de > 5 tazas de café o té por día (o un consumo equivalente de ≥ 500 mg de xantina por día usando otros productos)
• Resultados positivos en cualquiera de las pruebas de virología para HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg y HBc-Ab (IgG + IgM)
• Alergia a los agentes desinfectantes de la piel, cinta adhesiva o caucho de látex, siempre que no se puedan aplicar sustituciones adecuadas o, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo para el candidato.
• Cualquier condición no identificada en el protocolo que, en opinión del investigador, pueda confundir la evaluación e interpretación de los datos del estudio o pueda poner en riesgo al participante.
• Un participante que se haya inscrito previamente en este estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debería participar en el estudio.
• Uso de cualquier medicamento (incluidos medicamentos de venta libre, vitaminas, remedios herbales, suplementos dietéticos) dentro de las 2 semanas anteriores a la admisión a la unidad o dentro de menos de 10 veces la vida media de eliminación del medicamento respectivo (lo que sea más largo) o se anticipa que requerirá cualquier medicación concomitante durante ese período o en cualquier momento a lo largo del estudio. Los tratamientos permitidos son:
• anticonceptivos sistémicos y terapia de reemplazo hormonal, siempre que la participante femenina esté en tratamiento estable durante al menos 3 meses y continúe el tratamiento durante todo el estudio;
• uso ocasional de ibuprofeno 200 mg (hasta 1200 mg diarios) o analgésico equivalente
• El participante informa el consumo de cualquier enzima metabolizadora de fármacos (p. CYP3A4 u otras enzimas del citocromo P450) que inducen o inhiben alimentos, bebidas o complementos alimenticios (p. brócoli, coles de Bruselas, toronja, jugo de toronja, carambola, hierba de San Juan, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la admisión a la unidad
• La presión arterial sentado después de un mínimo de 5 minutos de descanso está fuera del rango de 90-140 mmHg para la PA sistólica y/o 60-90 mmHg para la PA diastólica y/o frecuencia cardíaca fuera del rango de 50-100 lpm durante el procedimiento de selección.
• La temperatura corporal está constantemente fuera del rango de 35.4-37.3°C en la selección, en el registro o durante el estudio.
• Enfermedades infecciosas agudas o crónicas clínicamente relevantes o infecciones febriles en las 2 semanas anteriores a la selección hasta el ingreso en la unidad
• Un participante con prueba de drogas en orina positiva, prueba de aliento con alcohol en la selección y el día de ingreso a la unidad
• Fumadores, definidos como el uso de productos de tabaco durante los 3 meses previos a la selección hasta el ingreso a la unidad o una prueba de cotinina en orina positiva en la selección
• Realización de ejercicio físico extenuante (culturismo, deportes de alto rendimiento) desde 2 semanas antes del ingreso a la unidad
• Donación o pérdida de al menos 500 mL de sangre dentro de los 90 días o cualquier donación de plasma o plaquetas desde 2 semanas antes del ingreso a la unidad
• Hacerse un tatuaje, perforaciones en el cuerpo o cualquier tratamiento cosmético que involucre penetración en la piel dentro de los 90 días anteriores a la selección hasta la admisión a la unidad, a menos que el investigador lo evalúe como no significativo para su inclusión en el estudio.
• Participante con signos y síntomas sugestivos de COVID-19 (es decir, fiebre, tos, etc.) desde 2 semanas antes de la selección hasta el ingreso en la unidad
• Participante con contactos positivos conocidos de COVID-19 en el pasado desde 2 semanas antes de la evaluación hasta la admisión a la unidad
• Participantes que fueron hospitalizados por razones relacionadas con COVID-19