En bioækvivalensundersøgelse af en ny paracetamol oral suspension 24 mg/ml sammenlignet med den markedsførte paracetamol oral suspension (Panadol baby og spædbørn 24 mg/ml) hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, undersøgelsesrestriktioner og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god almen og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG eller klinisk laboratorium tests.
• En deltager med et Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m^2; og en samlet kropsvægt >50 kg
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling.
• Deltager med to på hinanden følgende negative test for aktiv COVID-19, adskilt af > 24 timer.
• tjekkisk statsborgerskab

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GSKCH-medarbejder direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før dosering.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager, der er gravid som bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• En deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser. Dette omfatter paracetamol og hjælpestoffer i produkterne f.eks. sorbitol, maltitol glycerol osv.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsovervejelser.
• Diagnose af langt QT-syndrom eller QTc > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder ved screening.
• En deltager med bevis eller historie med klinisk signifikant laboratorieabnormitet, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom inden for de sidste 5 år, som kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et lægemiddelstof, men ikke begrænset til et af følgende:
• Anamnese med større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastrisk bypass, gastrisk hæftning eller gastrisk banding (bemærk: dette gælder ikke for mindre abdominalkirurgi uden væsentlig vævsresektion, f.eks. blindtarmsoperation og herniorrhaphy)
• Historie om inflammatorisk tarmsygdom
• Anamnese eller aktuelle tegn på nyresygdom eller nedsat nyrefunktion ved screening som angivet ved unormale niveauer af serumkreatinin (≥ 123 μmol/l) eller urinstof (≥ 8,9 mmol/L) eller tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale urinbestanddele (f.eks. albuminuri);
• Anamnese eller aktuelle tegn på igangværende leversygdom eller nedsat leverfunktion ved screening. En kandidat vil blive udelukket, hvis der findes mere end én af følgende laboratorieværdiafvigelser: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) bilirubin (≥ 1,2 ULN) eller CK (≥ 3 ULN). En enkelt afvigelse fra ovenstående værdier er acceptabel og vil ikke udelukke kandidaten, medmindre efterforskeren specifikt har rådet det;
• Tegn på urinobstruktion eller besvær med at tømme ved screening.
• Anamnese eller kliniske beviser ved screening af pancreasskade eller pancreatitis
• En deltager med tidligere almindeligt alkoholforbrug på mere end 18 g (kvinder) eller 35 g (mænd) ren alkohol om dagen, dvs. 1 drink/dag for kvinder eller 2 drinks/dag for mænd (1 drik = 150 ml vin eller 360 g) mL øl eller 45 mL sterk spiritus) inden for 6 måneder efter screening
• Deltageren rapporterede regelmæssigt forbrug på > 5 kopper kaffe eller te om dagen (eller tilsvarende forbrug på ≥ 500 mg xanthin om dagen ved brug af andre produkter)
• Positive resultater i enhver af virologitestene for HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg og HBc-Ab (IgG + IgM)
• Allergi over for huddesinfektionsmidler, tape eller latexgummi, når passende erstatninger ikke kan anvendes eller efter investigators mening kan udgøre en risiko for kandidaten.
• Enhver tilstand, der ikke er identificeret i protokollen, og som efter investigatorens mening vil forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene eller kan bringe deltageren i fare
• En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ikke bør deltage i undersøgelsen
• Brug af enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin, vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for 2 uger før indlæggelse på afdelingen eller inden for mindre end 10 gange eliminationshalveringstiden for det respektive lægemiddel (alt efter hvad der er længst) eller forventes at kræve enhver samtidig medicin i denne periode eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen. Tilladte behandlinger er:
• systemiske præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi, så længe den kvindelige deltager er i stabil behandling i mindst 3 måneder og fortsætter behandlingen gennem hele undersøgelsen;
• lejlighedsvis brug af ibuprofen 200 mg (op til 1200 mg dagligt) eller tilsvarende smertestillende
• Deltager rapporterer forbrug af ethvert stofmetaboliserende enzym (f.eks. CYP3A4 eller andre cytokrom P450-enzymer), der inducerer eller hæmmer levnedsmidler, drikkevarer eller kosttilskud (f.eks. broccoli, rosenkål, grapefrugt, grapefrugtjuice, stjernefrugt, perikon osv.) inden for 2 uger før indlæggelse på afdelingen
• Siddende blodtryk efter minimum 5 minutters hvile er uden for intervallet 90-140 mmHg for systolisk BP og/eller 60-90 mmHg for diastolisk BP og/eller hjertefrekvens uden for intervallet 50-100 bpm under screeningsprocedure.
• Kropstemperaturen er konsekvent uden for intervallet 35,4-37,3°C ved screening, ved check-in eller under undersøgelsen.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infektionssygdomme eller feberinfektioner inden for 2 uger før screening indtil indlæggelse på afdelingen
• En deltager med positiv urinstofscreening, alkoholudåndingstest ved screening og på indlæggelsesdagen på afdelingen
• Rygere, defineret som brugen af ​​tobaksvarer i løbet af de 3 måneder før screening indtil indlæggelse på afdelingen eller en positiv urin cotinin test ved screening
• Udførelse af anstrengende fysisk træning (bodybuilding, high performance sport) fra 2 uger før indlæggelse på afdelingen
• Donation eller tab af mindst 500 ml blod inden for 90 dage eller enhver donation af plasma eller blodplader fra 2 uger før indlæggelse på afdelingen
• At få en tatovering, piercing eller enhver kosmetisk behandling, der involverer hudpenetration inden for 90 dage før screeningen indtil indlæggelse på afdelingen, medmindre det vurderes af Investigator som ikke-signifikant for inklusion i undersøgelsen
• Deltager med tegn og symptomer, der tyder på COVID-19 (dvs. feber, hoste osv.) fra 2 uger før screening til indlæggelse på afdelingen
• Deltager med kendte COVID-19 positive kontakter i fortiden fra 2 uger før screening til indlæggelse på enheden
• Deltagere, der blev indlagt af COVID-19-relaterede årsager