Um estudo de bioequivalência de uma nova suspensão oral de paracetamol 24mg/ml em comparação com a suspensão oral de paracetamol comercializada (Panadol Baby and Infant 24mg/ml) em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Um participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, restrições do estudo e outros procedimentos do estudo.
• Um participante em boas condições de saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou laboratório clínico testes.
• Um participante com um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m^2; e um peso corporal total > 50 kg
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por 7 dias após a última dose do tratamento designado.
• Participante com dois testes negativos consecutivos para COVID-19 ativo, separados por > 24 horas.
• cidadania tcheca

Critério de exclusão:

• Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSKCH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Uma participante que está grávida, conforme confirmado por um teste laboratorial hCG positivo ou com intenção de engravidar durante o estudo.
• Uma participante que está amamentando.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados. Isso inclui paracetamol e excipientes nos produtos, por ex. sorbitol, maltitol glicerol, etc.
• Um participante relutante ou incapaz de cumprir as Considerações de Estilo de Vida.
• Diagnóstico de síndrome do QT longo ou QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres na triagem.
• Um participante com evidência ou histórico de anormalidade laboratorial clinicamente significativa, doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica nos últimos 5 anos que pode aumentar o risco associado à participação no estudo.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer substância medicamentosa, mas não limitada a qualquer um dos seguintes:
• História de grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção intestinal, bypass gástrico, grampeamento gástrico ou banda gástrica (observação: não se aplica a cirurgia abdominal menor sem ressecção significativa de tecido, por exemplo, apendicectomia e herniorrafia)
• Histórico de doença inflamatória intestinal
• Histórico ou evidência atual de doença renal ou função renal prejudicada na triagem, conforme indicado por níveis anormais de creatinina sérica (≥ 123 μmol/l) ou uréia (≥ 8,9 mmol/l) ou presença de constituintes urinários anormais clinicamente significativos (p. albuminúria);
• Histórico ou evidência atual de doença hepática em curso ou função hepática prejudicada na triagem. Um candidato será excluído se mais de um dos seguintes desvios de valor de laboratório for encontrado: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 LSN), ALT/SGPT (≥ 1,2 LSN), 2) GGT (≥ 1,2 LSN), ALP (≥ 1,2 LSN), 3) bilirrubina (≥ 1,2 LSN) ou CK (≥ 3 LSN). Um único desvio dos valores acima é aceitável e não excluirá o candidato, a menos que especificamente aconselhado pelo Investigador;
• Evidência de obstrução urinária ou dificuldade em urinar na triagem.
• Histórico ou evidência clínica na triagem de lesão pancreática ou pancreatite
• Um participante com histórico de consumo regular de álcool superior a 18 g (mulheres) ou 35 g (homens) de álcool puro por dia, ou seja, 1 bebida/dia para mulheres ou 2 bebidas/dia para homens (1 bebida = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor) dentro de 6 meses após a triagem
• O participante relatou consumo regular de > 5 xícaras de café ou chá por dia (ou consumo equivalente de ≥ 500 mg de xantina por dia usando outros produtos)
• Resultados positivos em qualquer um dos testes de virologia para HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg e HBc-Ab (IgG + IgM)
• Alergia a agentes desinfetantes de pele, esparadrapo ou látex de borracha, sempre que as substituições apropriadas não possam ser aplicadas ou, na opinião do Investigador, possam representar um risco para o candidato.
• Qualquer condição não identificada no protocolo que, na opinião do Investigador, confundiria a avaliação e interpretação dos dados do estudo ou poderia colocar o participante em risco
• Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.
• Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo
• Uso de qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas, fitoterápicos, suplementos dietéticos) nas 2 semanas anteriores à admissão na unidade ou em menos de 10 vezes a meia-vida de eliminação do respectivo medicamento (o que for maior) ou prevê-se que necessite de qualquer medicação concomitante durante esse período ou a qualquer momento durante o estudo. Os tratamentos permitidos são:
• anticoncepcionais sistêmicos e terapia de reposição hormonal, desde que a participante do sexo feminino esteja em tratamento estável por pelo menos 3 meses e continue o tratamento durante todo o estudo;
• uso ocasional de ibuprofeno 200 mg (até 1200 mg diários) ou analgésico equivalente
• O participante relata o consumo de qualquer enzima metabolizadora de drogas (por exemplo, CYP3A4 ou outras enzimas do citocromo P450) induzindo ou inibindo alimentos, bebidas ou suplementos alimentares (p. brócolis, couve de Bruxelas, toranja, suco de toranja, carambola, erva de São João, etc.) dentro de 2 semanas antes da admissão na unidade
• A pressão arterial sentada após um mínimo de 5 minutos de descanso está fora da faixa de 90-140 mmHg para PA sistólica e/ou 60-90 mmHg para PA diastólica e/ou frequência cardíaca fora da faixa de 50-100 bpm durante o procedimento de triagem.
• A temperatura corporal está consistentemente fora da faixa de 35,4-37,3°C na triagem, no check-in ou durante o estudo.
• Doenças infecciosas crônicas ou agudas clinicamente relevantes ou infecções febris dentro de 2 semanas antes da triagem até a admissão na unidade
• Participante com triagem positiva para drogas na urina, teste de alcoolemia na triagem e no dia da admissão na unidade
• Fumantes, definidos como o uso de produtos de tabaco durante os 3 meses anteriores à triagem até a admissão na unidade ou um teste positivo de cotinina na urina na triagem
• Realização de exercício físico extenuante (musculação, esportes de alto rendimento) desde 2 semanas antes da admissão na unidade
• Doação ou perda de pelo menos 500 mL de sangue em 90 dias ou qualquer doação de plasma ou plaquetas nas 2 semanas anteriores à admissão na unidade
• Fazer tatuagem, piercing ou qualquer tratamento cosmético que envolva penetração na pele no período de 90 dias antes da triagem até a admissão na unidade, a menos que avaliado pelo investigador como não significativo para inclusão no estudo
• Participante com sinais e sintomas sugestivos de COVID-19 (i.e. febre, tosse, etc.) de 2 semanas antes da triagem até a admissão na unidade
• Participante com contatos positivos COVID-19 conhecidos no passado de 2 semanas antes da triagem até a admissão na unidade
• Participantes que foram hospitalizados por motivos relacionados ao COVID-19