En bioekvivalensstudie av en ny paracetamol oral suspensjon 24 mg/ml sammenlignet med den markedsførte paracetamol oral suspensjon (Panadol baby og spedbarn 24 mg/ml) hos friske voksne.

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, studierestriksjoner og andre studieprosedyrer.
• En deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, som bestemt ved medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG eller klinisk laboratorium tester.
• En deltaker med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m^2; og en total kroppsvekt >50 kg
• Kvinnelige deltakere i fertil alder og i risiko for graviditet må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 7 dager etter siste dose av tildelt behandling.
• Deltaker med to påfølgende negative tester for aktiv COVID-19, atskilt med > 24 timer.
• tsjekkisk statsborgerskap

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GSKCH-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer forsøksprodukt(er) innen 30 dager før dosering.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som er gravid som bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• En deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene. Dette inkluderer paracetamol og hjelpestoffer i produktene f.eks. sorbitol, maltitol glyserol etc.
• En deltaker som ikke vil eller er i stand til å overholde livsstilshensyn.
• Diagnose av langt QT-syndrom eller QTc > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner ved screening.
• En deltaker med bevis eller historie med klinisk signifikant laboratorieavvik, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom i løpet av de siste 5 årene som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter, men ikke begrenset til noen av følgende:
• Anamnese med større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass, gastrisk stifting eller magebånd (merk: dette gjelder ikke for mindre abdominal kirurgi uten betydelig vevsreseksjon, f.eks. blindtarmsoperasjon og herniorrhaphy)
• Historie med inflammatorisk tarmsykdom
• Anamnese eller nåværende tegn på nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon ved screening som indikert av unormale nivåer av serumkreatinin (≥ 123 μmol/l) eller urea (≥ 8,9 mmol/l) eller tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale urinbestanddeler (f.eks. albuminuri);
• Anamnese eller nåværende bevis på pågående leversykdom eller nedsatt leverfunksjon ved screening. En kandidat vil bli ekskludert hvis mer enn ett av følgende laboratorieverdiavvik blir funnet: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 ULN), ALT/SGPT (≥ 1,2 ULN), 2) GGT (≥ 1,2 ULN), ALP (≥ 1,2 ULN), 3) bilirubin (≥ 1,2 ULN) eller CK (≥ 3 ULN). Et enkelt avvik fra verdiene ovenfor er akseptabelt og vil ikke ekskludere kandidaten, med mindre etterforskeren spesifikt gir beskjed om det;
• Bevis på urinobstruksjon eller problemer med å tømme ved screening.
• Anamnese eller klinisk bevis ved screening av bukspyttkjertelskade eller pankreatitt
• En deltaker med en historie med regelmessig alkoholforbruk over 18 g (kvinner) eller 35 g (menn) ren alkohol per dag, dvs. 1 drink/dag for kvinner eller 2 drinker/dag for menn (1 drink = 150 ml vin eller 360 mL øl eller 45 mL brennevin) innen 6 måneder etter screening
• Deltakeren rapporterte regelmessig inntak av > 5 kopper kaffe eller te per dag (eller tilsvarende forbruk på ≥ 500 mg xanthin per dag ved bruk av andre produkter)
• Positive resultater i noen av virologitestene for HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg og HBc-Ab (IgG + IgM)
• Allergi mot huddesinfeksjonsmidler, tape eller lateksgummi, når passende erstatninger ikke kan brukes eller etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for kandidaten.
• Enhver tilstand som ikke er identifisert i protokollen som etter etterforskerens mening vil forvirre evalueringen og tolkningen av studiedataene eller kan sette deltakeren i fare
• En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien
• Bruk av medisiner (inkludert reseptfrie medisiner, vitaminer, urtemidler, kosttilskudd) innen 2 uker før innleggelse på enheten eller innen mindre enn 10 ganger eliminasjonshalveringstiden for det respektive legemidlet (avhengig av hva som er lengst) eller forventes å kreve noen samtidig medisinering i løpet av den perioden eller når som helst gjennom hele studien. Tillatte behandlinger er:
• systemiske prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi, så lenge den kvinnelige deltakeren er på stabil behandling i minst 3 måneder og fortsetter behandlingen gjennom hele studien;
• sporadisk bruk av ibuprofen 200 mg (opptil 1200 mg daglig) eller tilsvarende smertestillende
• Deltakeren rapporterer inntak av et hvilket som helst legemiddelmetaboliserende enzym (f.eks. CYP3A4 eller andre cytokrom P450-enzymer) som induserer eller hemmer næring, drikke eller kosttilskudd (f.eks. brokkoli, rosenkål, grapefrukt, grapefruktjuice, stjernefrukt, johannesurt etc.) innen 2 uker før opptak til enheten
• Sittende blodtrykk etter minimum 5 minutters hvile er utenfor området 90-140 mmHg for systolisk BP og/eller 60-90 mmHg for diastolisk BP og/eller hjertefrekvens utenfor området 50-100 bpm under screeningsprosedyre.
• Kroppstemperaturen er konsekvent utenfor området 35,4-37,3°C ved screening, ved innsjekking eller under studiet.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infeksjonssykdommer eller feberinfeksjoner innen 2 uker før screening til innleggelse på enheten
• En deltaker med positiv urinrusscreening, alkoholpusteprøve ved screening og på innleggelsesdagen til enheten
• Røykere, definert som bruk av tobakksprodukter i løpet av de 3 månedene før screening til innleggelse på enheten eller en positiv urin-kotinintest ved screening
• Utførelse av anstrengende fysisk trening (kroppsbygging, idrett med høy ytelse) fra 2 uker før innleggelse til enheten
• Donasjon eller tap av minst 500 ml blod innen 90 dager eller enhver donasjon av plasma eller blodplater fra 2 uker før innleggelse til enheten
• Tatovering, kroppspiercing eller kosmetisk behandling som involverer hudpenetrering innen 90 dager før screeningen til innleggelse på enheten, med mindre det vurderes av etterforskeren som ikke-signifikant for inkludering i studien
• Deltaker med tegn og symptomer som tyder på COVID-19 (dvs. feber, hoste osv.) fra 2 uker før screening til innleggelse på enheten
• Deltaker med kjente COVID-19 positive kontakter i det siste fra 2 uker før screening til innleggelse på enheten
• Deltakere som ble innlagt på sykehus av covid-19-relaterte årsaker