Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności nowej zawiesiny doustnej z paracetamolem 24 mg/ml w porównaniu z dostępnym na rynku zawiesiną doustną z paracetamolem (Panadol dla niemowląt i niemowląt 24 mg/ml) u zdrowych osób dorosłych

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: HALEON

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, jednodawkowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności paracetamolu w nowej zawiesinie doustnej zawierającej paracetamol w porównaniu z doustną zawiesiną paracetamolu dostępną na rynku (Panadol dla niemowląt i niemowląt) u zdrowych osób dorosłych

Celem badania jest porównanie biorównoważności nowej zawiesiny doustnej z paracetamolem 24 miligramy/mililitr (mg/ml) z biorównoważnością już zatwierdzonej zawiesiny doustnej z paracetamolem (24 mg/ml) (Panadol Baby & Infant) podawanej zdrowym ochotników na czczo. Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu. Porównane zostaną szybkość i stopień wchłaniania preparatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to dwuramienne, jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie biorównoważności u zdrowych dorosłych uczestników. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności w ciągu 15 dni przed podaniem dawki. Uczestnicy otrzymają każdy z dwóch badanych leków na czczo podczas 6-dniowego pobytu (pobyt z 5 noclegami) w ośrodku badawczym. Uczestnicy otrzymają oba schematy leczenia w losowej kolejności z 72-godzinnym okresem wypłukiwania między każdą dawką. Podczas każdego okresu leczenia zostanie pobranych łącznie 21 próbek krwi, w tym próbka krwi przed podaniem dawki na 1 godzinę przed podaniem dawki i 20 próbek krwi po podaniu dawki w 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80 , 90, 120, 150, 180 minut, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin, do analiz bioanalitycznych paracetamolu.

Do oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanych produktów zostaną wykorzystane parametry życiowe, laboratoryjne testy bezpieczeństwa klinicznego i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague 10, Czechy, 102 00
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, ograniczeń badania i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie ogólnym i psychicznym, którego zdaniem badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub laboratorium klinicznego testy.
  • Uczestnik o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m^2; i całkowitej masie ciała >50 kg
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym i zagrożone ciążą muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia.
  • Uczestnik z dwoma kolejnymi negatywnymi testami na obecność aktywnego COVID-19, w odstępie > 24 godzin.
  • obywatelstwo czeskie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSKCH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego produktu (produktów) w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby ma ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik, który jest w ciąży potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników. Obejmuje to paracetamol i substancje pomocnicze zawarte w produktach, m.in. sorbitol, maltitol, gliceryna itp.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do Zaleceń dotyczących stylu życia.
  • Rozpoznanie zespołu wydłużonego odstępu QT lub QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik, u którego wystąpiły w ciągu ostatnich 5 lat istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiejkolwiek substancji leczniczej, ale nie ogranicza się do któregokolwiek z poniższych:
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelita, pomostowanie żołądka, zszywanie żołądka lub zakładanie opaski żołądkowej (uwaga: nie dotyczy drobnych operacji brzusznych bez istotnej resekcji tkanki, np. wyrostka robaczkowego i przepukliny)
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia lub obecne objawy choroby nerek lub zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazywały nieprawidłowe poziomy kreatyniny w surowicy (≥ 123 μmol/l) lub mocznika (≥ 8,9 mmol/l) lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych składników moczu (np. albuminuria);
  • Historia lub obecne dowody na trwającą chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby podczas badania przesiewowego. Kandydat zostanie wykluczony, jeśli zostanie stwierdzone więcej niż jedno z następujących odchyleń wartości laboratoryjnych: 1) AST/SGOT (≥ 1,2 GGN), ALT/SGPT (≥ 1,2 GGN), 2) GGT (≥ 1,2 GGN), ALP (≥ 1,2 GGN), 3) bilirubina (≥ 1,2 GGN) lub CK (≥ 3 GGN). Jednorazowe odchylenie od powyższych wartości jest dopuszczalne i nie wyklucza kandydata, chyba że Badacz wyraźnie zaleci;
  • Dowody na niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub dowody kliniczne podczas badań przesiewowych uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki
  • Uczestnik, który w przeszłości regularnie spożywał alkohol powyżej 18 g (kobiety) lub 35 g (mężczyźni) czystego alkoholu dziennie, tj. 1 drink dziennie dla kobiet lub 2 drinki dziennie dla mężczyzn (1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestnik zgłosił regularne spożywanie > 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie (lub równoważne spożycie ≥ 500 mg ksantyny dziennie przy użyciu innych produktów)
  • Pozytywny wynik któregokolwiek z testów wirusologicznych na HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg i HBc-Ab (IgG + IgM)
  • Alergia na środki do dezynfekcji skóry, plastry lub kauczuk lateksowy, gdy odpowiednie zamienniki nie mogą być zastosowane lub w ocenie Badacza mogą stanowić zagrożenie dla kandydata.
  • Jakikolwiek warunek nie określony w protokole, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę i interpretację danych badania lub mógłby narazić uczestnika na ryzyko
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków dostępnych bez recepty, witamin, preparatów ziołowych, suplementów diety) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem na oddział lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania danego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub przewiduje się, że będzie wymagać jakiegokolwiek towarzyszącego leczenia w tym okresie lub w dowolnym momencie w trakcie badania. Dozwolone zabiegi to:
  • ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza, o ile uczestniczka jest na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące i kontynuuje leczenie przez cały okres badania;
  • sporadyczne stosowanie ibuprofenu 200 mg (do 1200 mg dziennie) lub równoważnego środka przeciwbólowego
  • Uczestnik zgłasza spożycie jakiegokolwiek enzymu metabolizującego lek (np. CYP3A4 lub inne enzymy cytochromu P450) indukujące lub hamujące przyjmowanie pokarmów, napojów lub suplementów diety (np. brokuły, brukselka, grejpfrut, sok grejpfrutowy, gwiaździsty, ziele dziurawca itp.) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do oddziału
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku jest poza zakresem 90-140 mmHg dla skurczowego BP i/lub 60-90 mmHg dla rozkurczowego BP i/lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę podczas procedura przesiewowa.
  • Temperatura ciała jest stale poza zakresem 35,4-37,3°C podczas badania przesiewowego, przy odprawie lub w trakcie badania.
  • Klinicznie istotne przewlekłe lub ostre choroby zakaźne lub infekcje gorączkowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do przyjęcia na oddział
  • Uczestnik z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu, alkomatem w badaniu przesiewowym oraz w dniu przyjęcia na oddział
  • Palacze, rozumiani jako używanie wyrobów tytoniowych w okresie 3 miesięcy przed skriningiem do czasu przyjęcia na oddział lub dodatniego wyniku testu na obecność kotyniny w moczu podczas skriningu
  • Wykonywanie forsownych ćwiczeń fizycznych (kulturystyka, sporty wyczynowe) od 2 tygodni przed przyjęciem na oddział
  • Oddanie lub utrata co najmniej 500 ml krwi w ciągu 90 dni lub oddanie osocza lub płytek krwi w okresie 2 tygodni przed przyjęciem na oddział
  • Wykonanie tatuażu, przekłucia ciała lub innego zabiegu kosmetycznego polegającego na penetracji skóry w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym do przyjęcia na oddział, chyba że Badacz uzna, że ​​nie ma znaczenia dla włączenia do badania
  • Uczestnik z objawami wskazującymi na COVID-19 (tj. gorączka, kaszel itp.) od 2 tygodni przed badaniem do przyjęcia na oddział
  • Uczestnik ze znanymi kontaktami z COVID-19 w przeszłości od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do przyjęcia na oddział
  • Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek testowy
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną New Paracetamol Oral Suspension (24 mg/ml) lub Panadol B&I Oral Suspension (24 mg/ml paracetamolu) w dniu 1 (okres 1) i dniu 4 (okres 2) na czczo zgodnie z harmonogram randomizacji. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Nowa zawiesina doustna z paracetamolem (24 mg/ml)
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, nowa zawiesina doustna paracetamolu (24 mg/ml) w objętości 42 ml zostanie podana doustnie za pomocą jednorazowej strzykawki przez przeszkoloną osobę biorącą udział w badaniu uczestnikom badania zgodnie z harmonogramem randomizacji w każdy okres.
Aktywny komparator: Lek referencyjny
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną New Paracetamol Oral Suspension (24 mg/ml) lub Panadol B&I Oral Suspension (24 mg/ml paracetamolu) w dniu 1 (okres 1) i dniu 4 (okres 2) na czczo zgodnie z harmonogram randomizacji. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny
Lek: Panadol B&I zawiesina doustna (24 mg/ml paracetamolu)
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, Panadol B&I Oral Suspension (24 mg/ml paracetamolu) w objętości 42 ml zostanie podany doustnie za pomocą jednorazowej strzykawki przez przeszkoloną osobę badaną uczestnikom badania zgodnie z harmonogramem randomizacji w każdym okresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu [AUC] w zależności od krzywej czasu obliczona od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego pobierania próbek (Tlast) (AUC [0-tlast])
Ramy czasowe: Dawka wstępna (-1 godzina) i 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin po dawka.
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy AUC (0-tlast). Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (-1 godzina) i 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin po dawka.
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia po podaniu dawki (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (-1 godzina) i 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin po dawka.
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy tmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (-1 godzina) i 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin po dawka.
Maksymalne zaobserwowane stężenie po podaniu dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (-1 godzina) i 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin po dawka.
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi w celu analizy Cmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (-1 godzina) i 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin po dawka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu, obliczona od czasu zero do nieskończoności [AUC (0-inf)]
Ramy czasowe: Dawka wstępna (-1 godzina) i 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin po dawka.
AUC (0-inf) = AUC (0-tlast) + Clast/ λz, gdzie Clast to stężenie w ostatnim mierzalnym punkcie czasowym pobierania próbek, a λz to stała szybkości końcowej eliminacji. Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy AUC (0-inf). Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (-1 godzina) i 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin po dawka.
Procent AUC (0-inf) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (-1 godzina) i 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin po dawka.
%AUCex = (1- [AUC0-tlast/AUC0-inf]*100). Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy %AUCex. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (-1 godzina) i 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin po dawka.
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (-1 godzina) i 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin po Dawka.
λz oblicza się jako nachylenie linii regresji ln (stężenie) w funkcji czasu. Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy λz. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dawka wstępna (-1 godzina) i 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,33, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 godzin po Dawka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215262
  • 2021-000900-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj