大動脈の先天性奇形のリスクが高い乳児の四肢血圧
2021年8月27日 更新者：Yifei WANG、Guangdong Provincial People's Hospital
大動脈の先天性奇形のリスクが高い乳児に四肢血圧を使用する必要がありますか?
重大な先天性心疾患 (CCHD) のパルスオキシメトリー スクリーニング (POS) は、これらの乳児の 90% を特定できます。 ただし、このアプローチは、低酸素血症、特に先天性大動脈奇形 (CMoA) なしで心臓の欠陥を検出するようには設計されていません。 CMoA の 60% 以上が遅れて診断されました。
CMoA の乳児は、4 本の手足の間に血圧 (BP) 勾配があると考えられていました。 しかし、四肢血圧スクリーニングの大規模な遡及的研究では、否定的な結果が示されました。 考えられる理由は、この研究が CMoA のリスクが非常に低い集団で実施されたことです。 大動脈の先天性奇形のリスクが高い乳児に四肢血圧測定を使用できるかどうかは、まだ決定されていません。
研究者らは、CMoA のリスクが高い乳児で、前向きに測定された 4 肢の血圧を遡及的に収集しました。 これらのデータは、検出グループと検証グループの 2 つのグループに分けられました。 四肢血圧勾配の最適なカットオフは、Youden Index によって生成されました。 年齢による血圧勾配が分析されました。 術前低血圧と術後高血圧も分析した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1604
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日の間に広東省人民病院に入院し、先天性心疾患の疑いがある乳児がこの研究に登録されました。
私たちの病院に入院したCCHDが確認された、または疑われる乳児の四肢BPは、臨床チームによってCCHDが確認または疑われると定義された、CCHDのリスクが高いすべての乳児がスクリーニングされたCCHD乳児の小児科プロトコルに従って、入院時に前向きに収集されました。認定看護師が四肢の血圧を測定します。
CCHD の疑いは、不合理な低 SpO2、チアノーゼ、心雑音、出生前の超音波検査または出生後の他の病院での心エコー検査による CHD の疑い、および原因不明の心拍出量の低下として定義されました。
説明
包含基準:
- 2013 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日の間に広東省人民病院に入院し、先天性心疾患の疑いがある乳児がこの研究に登録されました。
除外基準:
- 四肢血圧測定のない乳児、または心エコー図と心臓コンピューター断層撮影の結果のない乳児は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMoA を診断するための四肢血圧勾配のカットオフ
時間枠：入学時
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ROC 曲線と Youden インデックスは、BP 勾配の最適なカットオフを見つけるために、発見グループと検証グループで使用されました。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMoA を予測するための四肢血圧測定の精度
時間枠：入学時
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感度、特異度、Youden 指数、ROC 曲線下面積、検査結果陽性の尤度比、検査結果陰性の尤度比、陽性適中率、陰性適中率を計算しました。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yifei Wang, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。