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Pressão arterial de quatro membros em bebês com alto risco de malformação congênita da aorta

27 de agosto de 2021 atualizado por: Yifei WANG, Guangdong Provincial People's Hospital

A pressão arterial dos quatro membros deve ser usada em bebês com alto risco de malformação congênita da aorta?

Triagem de oximetria de pulso (POS) para doenças cardíacas congênitas críticas (CCHD) pode identificar 90% dessas crianças. No entanto, esta abordagem não é projetada para detectar defeitos cardíacos sem hipoxemia, especialmente malformações congênitas da aorta (CMoA). Mais de 60% dos CMoA foram diagnosticados tardiamente.

Bebês com CMoA deveriam apresentar gradiente de pressão arterial (PA) entre quatro membros. Mas um grande estudo retrospectivo de tamanho de amostra de triagem de PA de quatro membros mostrou um resultado negativo. A possível razão é que este estudo foi realizado em uma população com risco muito baixo de CMoA. Ainda não foi determinado se a medição da PA em quatro membros pode ser usada em lactentes com alto risco de malformação congênita da aorta.

Os investigadores coletaram retrospectivamente as PAs de quatro membros, que foram medidas prospectivamente, em bebês com alto risco de CMoA. Esses dados foram divididos em dois grupos, o grupo de descoberta e o grupo de validação. O melhor corte do gradiente de PA de quatro membros foi gerado pelo Índice de Youden. Os gradientes de PA por idade foram analisados. A hipotensão pré-operatória e a hipertensão pós-operatória também foram analisadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1604

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças internadas no Hospital Popular Provincial de Guangdong entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2019, com suspeita de doença cardíaca congênita, foram incluídas no estudo. PAs de quatro membros em bebês com CCHD confirmado ou suspeito admitidos em nosso hospital foram coletados prospectivamente na admissão seguindo o protocolo do Departamento Pediátrico para bebês com CCHD em que todos os bebês com alto risco de CCHD, definidos como confirmados ou suspeitos de CCHD por equipes clínicas, foram rastreados medindo a pressão arterial de quatro membros por enfermeiras certificadas. A suspeita de DCC foi definida como SpO2 baixa irracional, cianose, sopro, suspeita de DCC por ultrassonografia pré-natal ou ecocardiografia pós-natal em outros hospitais e baixo débito cardíaco inexplicável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças internadas no Hospital Popular Provincial de Guangdong entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2019, com suspeita de doença cardíaca congênita, foram incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

  • Lactentes sem aferição da pressão arterial dos quatro membros ou sem resultados de ecocardiograma e tomografia computadorizada cardíaca foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O corte do gradiente de BPs de quatro membros para diagnosticar CMoA
Prazo: na admissão
A curva ROC e o índice de Youden foram usados ​​no grupo de descoberta e no grupo de validação para identificar o corte ideal do gradiente de PA.
na admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão da medição de BPs de quatro membros para prever o CMoA
Prazo: na admissão
Foram calculados a sensibilidade, especificidade, índice de Youden, área sob a curva ROC, razão de verossimilhança para resultados de teste positivos, razão de verossimilhança para resultados de teste negativos, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
na admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yifei Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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