- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05022836
Pressão arterial de quatro membros em bebês com alto risco de malformação congênita da aorta
A pressão arterial dos quatro membros deve ser usada em bebês com alto risco de malformação congênita da aorta?
Triagem de oximetria de pulso (POS) para doenças cardíacas congênitas críticas (CCHD) pode identificar 90% dessas crianças. No entanto, esta abordagem não é projetada para detectar defeitos cardíacos sem hipoxemia, especialmente malformações congênitas da aorta (CMoA). Mais de 60% dos CMoA foram diagnosticados tardiamente.
Bebês com CMoA deveriam apresentar gradiente de pressão arterial (PA) entre quatro membros. Mas um grande estudo retrospectivo de tamanho de amostra de triagem de PA de quatro membros mostrou um resultado negativo. A possível razão é que este estudo foi realizado em uma população com risco muito baixo de CMoA. Ainda não foi determinado se a medição da PA em quatro membros pode ser usada em lactentes com alto risco de malformação congênita da aorta.
Os investigadores coletaram retrospectivamente as PAs de quatro membros, que foram medidas prospectivamente, em bebês com alto risco de CMoA. Esses dados foram divididos em dois grupos, o grupo de descoberta e o grupo de validação. O melhor corte do gradiente de PA de quatro membros foi gerado pelo Índice de Youden. Os gradientes de PA por idade foram analisados. A hipotensão pré-operatória e a hipertensão pós-operatória também foram analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças internadas no Hospital Popular Provincial de Guangdong entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2019, com suspeita de doença cardíaca congênita, foram incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Lactentes sem aferição da pressão arterial dos quatro membros ou sem resultados de ecocardiograma e tomografia computadorizada cardíaca foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O corte do gradiente de BPs de quatro membros para diagnosticar CMoA
Prazo: na admissão
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A curva ROC e o índice de Youden foram usados no grupo de descoberta e no grupo de validação para identificar o corte ideal do gradiente de PA.
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na admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão da medição de BPs de quatro membros para prever o CMoA
Prazo: na admissão
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Foram calculados a sensibilidade, especificidade, índice de Youden, área sob a curva ROC, razão de verossimilhança para resultados de teste positivos, razão de verossimilhança para resultados de teste negativos, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
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na admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yifei Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Four-limb BPs in CMoA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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