Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Viergliedriger Blutdruck bei Säuglingen mit hohem Risiko für angeborene Fehlbildungen der Aorta

27. August 2021 aktualisiert von: Yifei WANG, Guangdong Provincial People's Hospital

Sollten viergliedrige Blutdruckmessungen bei Säuglingen mit hohem Risiko für angeborene Fehlbildungen der Aorta durchgeführt werden?

Pulsoximetrie-Screening (POS) für kritische angeborene Herzfehler (CCHD) konnte 90 % dieser Säuglinge identifizieren. Dieser Ansatz ist jedoch nicht darauf ausgelegt, Herzfehler ohne Hypoxämie zu erkennen, insbesondere angeborene Fehlbildungen der Aorta (CMoA). Mehr als 60 % der CMoA wurden spät diagnostiziert.

Säuglinge mit CMoA sollten einen Blutdruckgradienten (BP) zwischen vier Gliedmaßen aufweisen. Eine retrospektive Studie mit großem Stichprobenumfang zum Vier-Gliedmaßen-BP-Screening zeigte jedoch ein negatives Ergebnis. Der mögliche Grund ist, dass diese Studie in einer Population mit einem sehr niedrigen CMoA-Risiko durchgeführt wurde. Ob die viergliedrige Blutdruckmessung bei Säuglingen mit hohem Risiko für angeborene Fehlbildungen der Aorta verwendet werden könnte, muss noch bestimmt werden.

Die Forscher sammelten retrospektiv viergliedrige Blutdruckwerte, die prospektiv gemessen wurden, bei Säuglingen mit hohem CMoA-Risiko. Diese Daten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, die Entdeckungsgruppe und die Validierungsgruppe. Der beste Cutoff des viergliedrigen Blutdruckgradienten wurde durch den Youden-Index generiert. Die Blutdruckgradienten nach Alter wurden analysiert. Präoperative Hypotonie und postoperative Hypertonie wurden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1604

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2019 in das Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong eingeliefert wurden und bei denen der Verdacht auf eine angeborene Herzkrankheit bestand, wurden in die Studie aufgenommen. Viergliedrige Blutdruckwerte bei Säuglingen mit bestätigtem oder vermutetem CCHD, die in unserem Krankenhaus aufgenommen wurden, wurden prospektiv bei der Aufnahme gemäß dem Protokoll der Kinderabteilung für CCHD-Säuglinge gesammelt, bei dem alle Säuglinge mit hohem Risiko für CCHD, die von klinischen Teams als bestätigtes oder vermutetes CCHD definiert wurden, gescreent wurden durch Messung des Blutdrucks an vier Gliedmaßen durch zertifizierte Krankenschwestern. Verdacht auf CCHD wurde definiert als unangemessen niedriger SpO2, Zyanose, Herzgeräusch, Verdacht auf CHD durch pränatalen Ultraschall oder postnatale Echokardiographie in anderen Krankenhäusern und unerklärliche schlechte Herzleistung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2019 in das Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong eingeliefert wurden und bei denen der Verdacht auf eine angeborene Herzkrankheit bestand, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge ohne Vier-Gliedmaßen-Blutdruckmessung oder ohne Echokardiogramm- und Herz-Computertomographie-Ergebnisse wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Cutoff-Gradient des Blutdrucks mit vier Gliedmaßen zur Diagnose von CMoA
Zeitfenster: beim Einlass
Die ROC-Kurve und der Youden-Index wurden in der Entdeckungsgruppe und der Validierungsgruppe verwendet, um den optimalen Cutoff des BP-Gradienten zu erkennen.
beim Einlass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der viergliedrigen Blutdruckmessung zur Vorhersage von CMoA
Zeitfenster: beim Einlass
Die Sensitivität, Spezifität, der Youden-Index, die Fläche unter der ROC-Kurve, das Likelihood-Verhältnis für positive Testergebnisse, das Likelihood-Verhältnis für negative Testergebnisse, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert wurden berechnet.
beim Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yifei Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Four-limb BPs in CMoA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren