Bloeddruk in vier ledematen bij zuigelingen met een hoog risico op aangeboren misvormingen van de aorta
Moeten bloeddrukken met vier ledematen worden gebruikt bij zuigelingen met een hoog risico op aangeboren misvormingen van de aorta?
Pulsoximetriescreening (POS) voor kritieke congenitale hartziekten (CCHD) kon 90% van deze baby's identificeren. Deze benadering is echter niet ontworpen om hartafwijkingen zonder hypoxemie op te sporen, met name aangeboren misvormingen van de aorta (CMoA). Meer dan 60% van de CMoA werd laat gediagnosticeerd.
Baby's met CMoA zouden zich presenteren met een bloeddrukgradiënt (BP) tussen vier ledematen. Maar een retrospectieve studie met een grote steekproefomvang van BP-screening met vier ledematen toonde een negatief resultaat. De mogelijke reden is dat deze studie werd uitgevoerd in een populatie met een zeer laag risico op CMoA. Of bloeddrukmeting met vier ledematen kan worden gebruikt bij zuigelingen met een hoog risico op aangeboren misvormingen van de aorta, moet nog worden bepaald.
De onderzoekers verzamelden achteraf BP's van vier ledematen, die prospectief werden gemeten, bij zuigelingen met een hoog risico op CMoA. Deze gegevens werden verdeeld in twee groepen, de ontdekkingsgroep en de validatiegroep. De beste grens van een BP-gradiënt met vier ledematen werd gegenereerd door Youden Index. De BP-gradiënten naar leeftijd werden geanalyseerd. Preoperatieve hypotensie en postoperatieve hypertensie werden ook geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2019 in het Guangdong Provincial People's Hospital waren opgenomen en waarvan werd vermoed dat ze een aangeboren hartaandoening hadden, namen deel aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's zonder bloeddrukmeting in vier ledematen of zonder resultaten van echocardiogram en computertomografie van het hart werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afkap van de BP-gradiënt met vier ledematen om CMoA te diagnosticeren
Tijdsspanne: bij toelating
|
ROC-curve en Youden-index werden gebruikt in de ontdekkingsgroep en de validatiegroep om de optimale grens van de BP-gradiënt te vinden.
|
bij toelating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van BP-metingen met vier ledematen om CMoA te voorspellen
Tijdsspanne: bij toelating
|
De sensitiviteit, specificiteit, Youden-index, het gebied onder de ROC-curve, de waarschijnlijkheidsratio voor positieve testresultaten, de waarschijnlijkheidsratio voor negatieve testresultaten, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde werden berekend.
|
bij toelating
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yifei Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Four-limb BPs in CMoA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .