- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05022836
대동맥의 선천성 기형 위험이 높은 영아의 사지 혈압
대동맥의 선천성 기형 위험이 높은 유아에게 사지 혈압을 사용해야 합니까?
중증 선천성 심장 질환(CCHD)에 대한 맥박 산소 측정 검사(POS)는 이러한 영아의 90%를 식별할 수 있습니다. 그러나 이 접근법은 저산소증 없이 심장 결함, 특히 선천성 대동맥 기형(CMoA)을 감지하도록 설계되지 않았습니다. CMoA의 60% 이상이 늦게 진단되었습니다.
CMoA가 있는 영아는 사지 사이에 혈압(BP) 구배가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 사지 혈압 스크리닝에 대한 대규모 표본 크기의 후향적 연구에서는 부정적인 결과가 나타났습니다. 가능한 이유는 이 연구가 CMoA 위험이 매우 낮은 모집단에서 진행되었기 때문입니다. 대동맥의 선천성 기형 위험이 높은 영아에서 사지 혈압 측정을 사용할 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
조사관은 CMoA 위험이 높은 영아에서 전향적으로 측정된 사지 BP를 후향적으로 수집했습니다. 이러한 데이터는 검색 그룹과 유효성 검사 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 사지 혈압 기울기의 최상의 컷오프는 Youden Index에 의해 생성되었습니다. 연령별 혈압 구배를 분석했습니다. 수술 전 저혈압과 수술 후 고혈압도 분석하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2013년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 광동성인민병원에 입원한 영아 중 선천성 심장병이 의심되는 영유아를 대상으로 하였다.
제외 기준:
- 사지 혈압 측정이 없거나 심 초음파 및 심장 컴퓨터 단층 촬영 결과가 없는 영아는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMoA 진단을 위한 사지 BP 기울기의 컷오프
기간: 입학시
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ROC 곡선과 Youden 지수는 발견 그룹과 검증 그룹에서 최적의 BP 기울기 컷오프를 발견하는 데 사용되었습니다.
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입학시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMoA 예측을 위한 사지 혈압 측정의 정확도
기간: 입학시
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민감도, 특이도, Youden 지수, ROC 곡선하 면적, 양성 검사 결과에 대한 우도비, 음성 검사 결과에 대한 우도비, 양성 예측도 및 음성 예측도를 계산하였다.
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입학시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yifei Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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