Fire-lemmers blodtrykk hos spedbarn med høy risiko for medfødt misdannelse av aorta
Bør fire-lemmers blodtrykk brukes hos spedbarn med høy risiko for medfødt misdannelse av aorta?
Pulsoksymetriscreening (POS) for kritiske medfødte hjertesykdommer (CCHD) kunne identifisere 90 % av disse spedbarnene. Denne tilnærmingen er imidlertid ikke utformet for å oppdage hjertefeil uten hypoksemi, spesielt medfødte misdannelser av aorta (CMoA). Mer enn 60 % av CMoA ble diagnostisert sent.
Spedbarn med CMoA skulle ha en blodtrykksgradient (BP) mellom fire lemmer. Men en stor prøvestørrelse retrospektiv studie av fire-lem BP screening viste et negativt resultat. Den mulige årsaken er at denne studien kjørte i populasjoner med svært lav risiko for CMoA. Hvorvidt måling av BP-er med fire ben kan brukes hos spedbarn med høy risiko for medfødt misdannelse av aorta, skal fortsatt avgjøres.
Etterforskerne samlet retrospektivt BP-er med fire ben, som ble prospektivt målt, hos spedbarn med høy risiko for CMoA. Disse dataene ble delt inn i to grupper, oppdagelsesgruppen og valideringsgruppen. Den beste avskjæringen av BP-gradienten med fire ben ble generert av Youden Index. BP-gradientene etter alder ble analysert. Preoperativ hypotensjon og postoperativ hypertensjon ble også analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn innlagt på Guangdong Provincial People's Hospital mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2019, og som ble mistenkt for å ha medfødt hjertesykdom, ble registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn uten blodtrykksmåling av fire lemmer eller uten ekkokardiogram og hjerte-computertomografi ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cutoff av fire-lem BPs gradient for å diagnostisere CMoA
Tidsramme: ved innleggelsen
|
ROC-kurve og Youden Index ble brukt i oppdagelsesgruppen og valideringsgruppen for å oppdage den optimale avskjæringen av BP-gradienten.
|
ved innleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av BP-målinger med fire ben for å forutsi CMoA
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, Youden-indeksen, området under ROC-kurven, sannsynlighetsforhold for positive testresultater, sannsynlighetsforhold for negative testresultater, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ble beregnet.
|
ved innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yifei Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Four-limb BPs in CMoA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .