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Tension artérielle des quatre membres chez les nourrissons présentant un risque élevé de malformation congénitale de l'aorte

27 août 2021 mis à jour par: Yifei WANG, Guangdong Provincial People's Hospital

Doit-on utiliser la pression artérielle des quatre membres chez les nourrissons présentant un risque élevé de malformation congénitale de l'aorte ?

Le dépistage par oxymétrie de pouls (POS) des maladies cardiaques congénitales critiques (CCHD) pourrait identifier 90 % de ces nourrissons. Cependant, cette approche n'est pas conçue pour détecter les malformations cardiaques sans hypoxémie, en particulier les malformations congénitales de l'aorte (CMoA). Plus de 60% des CMoA ont été diagnostiqués tardivement.

Les nourrissons atteints de CMoA étaient censés présenter un gradient de pression artérielle (TA) entre quatre membres. Mais une étude rétrospective de grande taille d'échantillon du dépistage de la pression artérielle à quatre membres a montré un résultat négatif. La raison possible est que cette étude s'est déroulée dans une population à très faible risque de CMoA. Il reste à déterminer si la mesure de la PA sur quatre membres peut être utilisée chez les nourrissons à haut risque de malformation congénitale de l'aorte.

Les enquêteurs ont recueilli rétrospectivement la PA des quatre membres, qui a été mesurée de manière prospective, chez les nourrissons à haut risque de CMoA. Ces données ont été divisées en deux groupes, le groupe de découverte et le groupe de validation. Le meilleur seuil du gradient de PA à quatre membres a été généré par l'indice de Youden. Les gradients de TA selon l'âge ont été analysés. L'hypotension pré-opératoire et l'hypertension post-opératoire ont également été analysées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1604

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons admis à l'hôpital populaire provincial du Guangdong entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2019, suspectés d'avoir une cardiopathie congénitale, ont été inclus dans l'étude. Les TA des quatre membres chez les nourrissons atteints de CCHD confirmé ou suspecté admis dans notre hôpital ont été collectés de manière prospective à l'admission conformément au protocole du service de pédiatrie pour les nourrissons CCHD dans lequel tous les nourrissons à haut risque de CCHD, définis comme CCHD confirmé ou suspecté par les équipes cliniques, ont été dépistés. en mesurant la tension artérielle à quatre membres par des infirmières diplômées. La CCHD suspectée a été définie comme une SpO2 basse déraisonnable, une cyanose, un souffle, une CC suspectée par échographie prénatale ou échocardiographie postnatale dans d'autres hôpitaux, et un faible débit cardiaque inexpliqué.

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons admis à l'hôpital populaire provincial du Guangdong entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2019, suspectés d'avoir une cardiopathie congénitale, ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons sans mesure de la pression artérielle des quatre membres ou sans résultats d'échocardiogramme et de tomodensitométrie cardiaque ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La coupure du gradient de PA à quatre membres pour diagnostiquer l'AMC
Délai: à l'admission
La courbe ROC et l'indice de Youden ont été utilisés dans le groupe de découverte et le groupe de validation pour repérer le seuil optimal du gradient de PA.
à l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision de la mesure de la PA à quatre membres pour prédire la CMoA
Délai: à l'admission
La sensibilité, la spécificité, l'indice de Youden, l'aire sous la courbe ROC, le rapport de vraisemblance pour les résultats de test positifs, le rapport de vraisemblance pour les résultats de test négatifs, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative ont été calculés.
à l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yifei Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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