- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05022836
Tension artérielle des quatre membres chez les nourrissons présentant un risque élevé de malformation congénitale de l'aorte
Doit-on utiliser la pression artérielle des quatre membres chez les nourrissons présentant un risque élevé de malformation congénitale de l'aorte ?
Le dépistage par oxymétrie de pouls (POS) des maladies cardiaques congénitales critiques (CCHD) pourrait identifier 90 % de ces nourrissons. Cependant, cette approche n'est pas conçue pour détecter les malformations cardiaques sans hypoxémie, en particulier les malformations congénitales de l'aorte (CMoA). Plus de 60% des CMoA ont été diagnostiqués tardivement.
Les nourrissons atteints de CMoA étaient censés présenter un gradient de pression artérielle (TA) entre quatre membres. Mais une étude rétrospective de grande taille d'échantillon du dépistage de la pression artérielle à quatre membres a montré un résultat négatif. La raison possible est que cette étude s'est déroulée dans une population à très faible risque de CMoA. Il reste à déterminer si la mesure de la PA sur quatre membres peut être utilisée chez les nourrissons à haut risque de malformation congénitale de l'aorte.
Les enquêteurs ont recueilli rétrospectivement la PA des quatre membres, qui a été mesurée de manière prospective, chez les nourrissons à haut risque de CMoA. Ces données ont été divisées en deux groupes, le groupe de découverte et le groupe de validation. Le meilleur seuil du gradient de PA à quatre membres a été généré par l'indice de Youden. Les gradients de TA selon l'âge ont été analysés. L'hypotension pré-opératoire et l'hypertension post-opératoire ont également été analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons admis à l'hôpital populaire provincial du Guangdong entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2019, suspectés d'avoir une cardiopathie congénitale, ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons sans mesure de la pression artérielle des quatre membres ou sans résultats d'échocardiogramme et de tomodensitométrie cardiaque ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La coupure du gradient de PA à quatre membres pour diagnostiquer l'AMC
Délai: à l'admission
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La courbe ROC et l'indice de Youden ont été utilisés dans le groupe de découverte et le groupe de validation pour repérer le seuil optimal du gradient de PA.
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à l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de la mesure de la PA à quatre membres pour prédire la CMoA
Délai: à l'admission
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La sensibilité, la spécificité, l'indice de Youden, l'aire sous la courbe ROC, le rapport de vraisemblance pour les résultats de test positifs, le rapport de vraisemblance pour les résultats de test négatifs, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative ont été calculés.
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à l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yifei Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Four-limb BPs in CMoA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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