- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05022836
Fire-lemmers blodtryk hos spædbørn med høj risiko for medfødt misdannelse af aorta
Bør fire-lemmers blodtryk bruges til spædbørn med høj risiko for medfødt misdannelse af aorta?
Pulsoximetriscreening (POS) for kritiske medfødte hjertesygdomme (CCHD) kunne identificere 90 % af disse spædbørn. Denne tilgang er dog ikke designet til at opdage hjertefejl uden hypoxæmi, især medfødte misdannelser af aorta (CMoA). Mere end 60 % af CMoA blev diagnosticeret sent.
Spædbørn med CMoA skulle have en blodtryksgradient (BP) mellem fire lemmer. Men en stor prøvestørrelse retrospektiv undersøgelse af fire-lem BP screening viste et negativt resultat. Den mulige årsag er, at denne undersøgelse kørte i en population med en meget lav risiko for CMoA. Hvorvidt måling af BP'er med fire lemmer kan bruges til spædbørn med høj risiko for medfødt misdannelse af aorta, skal stadig afgøres.
Efterforskerne indsamlede retrospektivt BP'er med fire lemmer, som blev målt prospektivt, hos spædbørn med høj risiko for CMoA. Disse data blev opdelt i to grupper, opdagelsesgruppen og valideringsgruppen. Den bedste afskæring af BP-gradient med fire ben blev genereret af Youden Index. BP-gradienterne efter alder blev analyseret. Præoperativ hypotension og postoperativ hypertension blev også analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn indlagt på Guangdong Provincial People's Hospital mellem 1. januar 2013 og 31. december 2019, og som var mistænkt for at have medfødt hjertesygdom, blev tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn uden blodtryksmåling på fire lemmer eller uden ekkokardiogram og hjertecomputertomografi blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cutoff af fire-lem BPs gradient for at diagnosticere CMoA
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
ROC-kurve og Youden-indeks blev brugt i opdagelsesgruppen og valideringsgruppen til at spotte den optimale afskæring af BP-gradient.
|
ved indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtigheden af måling af BP'er med fire ben til at forudsige CMoA
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
Sensitiviteten, specificiteten, Youden-indekset, arealet under ROC-kurven, sandsynlighedsforholdet for positive testresultater, sandsynlighedsforholdet for negative testresultater, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi blev beregnet.
|
ved indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yifei Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Four-limb BPs in CMoA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina