Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire-lemmers blodtryk hos spædbørn med høj risiko for medfødt misdannelse af aorta

27. august 2021 opdateret af: Yifei WANG, Guangdong Provincial People's Hospital

Bør fire-lemmers blodtryk bruges til spædbørn med høj risiko for medfødt misdannelse af aorta?

Pulsoximetriscreening (POS) for kritiske medfødte hjertesygdomme (CCHD) kunne identificere 90 % af disse spædbørn. Denne tilgang er dog ikke designet til at opdage hjertefejl uden hypoxæmi, især medfødte misdannelser af aorta (CMoA). Mere end 60 % af CMoA blev diagnosticeret sent.

Spædbørn med CMoA skulle have en blodtryksgradient (BP) mellem fire lemmer. Men en stor prøvestørrelse retrospektiv undersøgelse af fire-lem BP screening viste et negativt resultat. Den mulige årsag er, at denne undersøgelse kørte i en population med en meget lav risiko for CMoA. Hvorvidt måling af BP'er med fire lemmer kan bruges til spædbørn med høj risiko for medfødt misdannelse af aorta, skal stadig afgøres.

Efterforskerne indsamlede retrospektivt BP'er med fire lemmer, som blev målt prospektivt, hos spædbørn med høj risiko for CMoA. Disse data blev opdelt i to grupper, opdagelsesgruppen og valideringsgruppen. Den bedste afskæring af BP-gradient med fire ben blev genereret af Youden Index. BP-gradienterne efter alder blev analyseret. Præoperativ hypotension og postoperativ hypertension blev også analyseret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1604

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn indlagt på Guangdong Provincial People's Hospital mellem 1. januar 2013 og 31. december 2019, og som var mistænkt for at have medfødt hjertesygdom, blev tilmeldt undersøgelsen. Fire-lemmers BP'er hos spædbørn med bekræftet eller mistænkt CCHD indlagt på vores hospital blev prospektivt indsamlet ved indlæggelse efter pædiatrisk afdelings protokol for CCHD-spædbørn, hvor alle spædbørn med høj risiko for CCHD, defineret som bekræftet eller mistænkt CCHD af kliniske teams, blev screenet ved at måle firbenede BP'er af certificerede sygeplejersker. Mistænkt CCHD blev defineret som urimelig lavt SpO2, cyanose, mislyd, mistanke om CHD ved prænatal ultralyd eller postnatal ekkokardiografi på andre hospitaler og uforklarlig dårligt hjertevolumen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn indlagt på Guangdong Provincial People's Hospital mellem 1. januar 2013 og 31. december 2019, og som var mistænkt for at have medfødt hjertesygdom, blev tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn uden blodtryksmåling på fire lemmer eller uden ekkokardiogram og hjertecomputertomografi blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cutoff af fire-lem BPs gradient for at diagnosticere CMoA
Tidsramme: ved indlæggelsen
ROC-kurve og Youden-indeks blev brugt i opdagelsesgruppen og valideringsgruppen til at spotte den optimale afskæring af BP-gradient.
ved indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​måling af BP'er med fire ben til at forudsige CMoA
Tidsramme: ved indlæggelsen
Sensitiviteten, specificiteten, Youden-indekset, arealet under ROC-kurven, sandsynlighedsforholdet for positive testresultater, sandsynlighedsforholdet for negative testresultater, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi blev beregnet.
ved indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yifei Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

3
Abonner