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Pressione sanguigna a quattro arti nei neonati ad alto rischio di malformazione congenita dell'aorta

27 agosto 2021 aggiornato da: Yifei WANG, Guangdong Provincial People's Hospital

La pressione sanguigna a quattro arti dovrebbe essere utilizzata nei neonati ad alto rischio di malformazione congenita dell'aorta?

Lo screening della pulsossimetria (POS) per le cardiopatie congenite critiche (CCHD) potrebbe identificare il 90% di questi neonati. Tuttavia, questo approccio non è progettato per rilevare difetti cardiaci senza ipossiemia, in particolare malformazioni congenite dell'aorta (CMoA). Più del 60% dei CMoA è stato diagnosticato tardivamente.

I neonati con CMoA dovevano presentare un gradiente di pressione sanguigna (BP) tra quattro arti. Ma uno studio retrospettivo su un ampio campione di screening BP a quattro arti ha mostrato un risultato negativo. La possibile ragione è che questo studio è stato condotto su una popolazione con un rischio molto basso di CMoA. È ancora da stabilire se la misurazione della pressione arteriosa a quattro arti possa essere utilizzata nei neonati ad alto rischio di malformazione congenita dell'aorta.

I ricercatori hanno raccolto retrospettivamente BP a quattro arti, che è stato misurato in modo prospettico, in neonati ad alto rischio di CMoA. Questi dati sono stati divisi in due gruppi, il gruppo di scoperta e il gruppo di convalida. Il miglior limite del gradiente PA a quattro rami è stato generato dall'indice Youden. Sono stati analizzati i gradienti di pressione arteriosa per età. Sono state analizzate anche l'ipotensione preoperatoria e l'ipertensione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1604

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati nello studio i neonati ricoverati all'ospedale popolare provinciale del Guangdong tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2019, sospettati di avere una cardiopatia congenita. I BP a quattro arti nei neonati con CCHD confermata o sospetta ricoverati presso il nostro ospedale sono stati raccolti in modo prospettico al momento del ricovero seguendo il protocollo del Dipartimento di pediatria per i neonati CCHD in cui sono stati sottoposti a screening tutti i neonati ad alto rischio di CCHD, definiti come CCHD confermati o sospetti dai team clinici. misurando la pressione arteriosa a quattro arti da parte di infermieri certificati. Il sospetto di CCHD è stato definito come SpO2 irragionevolmente basso, cianosi, soffio, sospetto di CHD mediante ecografia prenatale o ecocardiografia postnatale in altri ospedali e scarsa gittata cardiaca inspiegabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati nello studio i neonati ricoverati all'ospedale popolare provinciale del Guangdong tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2019, sospettati di avere una cardiopatia congenita.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i neonati senza misurazione della pressione arteriosa a quattro arti o senza risultati di ecocardiogramma e tomografia computerizzata cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cutoff del gradiente BP a quattro arti per diagnosticare CMoA
Lasso di tempo: all'ammissione
La curva ROC e l'indice Youden sono stati utilizzati nel gruppo di scoperta e nel gruppo di convalida per individuare il taglio ottimale del gradiente BP.
all'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza della misurazione dei BP a quattro arti per prevedere il CMoA
Lasso di tempo: all'ammissione
Sono stati calcolati la sensibilità, la specificità, l'indice di Youden, l'area sotto la curva ROC, il rapporto di verosimiglianza per risultati positivi del test, il rapporto di verosimiglianza per risultati negativi del test, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
all'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yifei Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Four-limb BPs in CMoA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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