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子宮内発育制限の非侵襲的胎盤染色体探査 (DPNI-RCIU)

2023年11月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux

子宮内発育制限を伴う胎児の胎盤染色体異常の非侵襲的出生前検査

このプロジェクトの目的は、羊水穿刺と並行して、胎児の子宮内発育が 3 パーセンタイル未満である患者の胎盤限定異数性を非侵襲的に出生前に検出することです。

この研究により、羊水穿刺による出生前遺伝子診断では胎児 RCIU の胎盤の原因を調べることができない妊婦の胎盤の染色体研究が可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胎盤染色体異数性は、妊娠中の母体血漿に存在する非細胞性 DNA のハイスループット全ゲノム配列決定によって検出されます。

cfDNA の研究は、すべての染色体異常の検出を可能にするソフトウェア illumina VeriSeq v2 を使用して、自動ソリューション VERISEQ NIPT (Illumina) を使用して血液サンプルから実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Clamart、フランス、92140
        • まだ募集していません
        • Hôpital Antoine Béclère
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • CHU Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-IUGR診断が3パーセンタイル未満の胎児を持っている患者（参照医療超音波後）

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • ボルドー大学病院の DDIANE 胎児医療センターで治療を受け、
  • -IUGR診断が3パーセンタイル未満の胎児を持っている（参照医療超音波後）、
  • 16週間以上の無月経から、
  • アレイ比較ゲノムハイブリダイゼーションによる羊水穿刺による侵襲的出生前診断の受け入れ

除外基準:

妊娠中の女性：

  • 非侵襲的な出生前診断（羊水穿刺）を受け入れない
  • 分離されていないIUGR（他の超音波兆候に関連する）の​​胎児がいる
  • 研究プロトコルへの参加に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-子宮内発育制限の診断が3パーセンタイル未満の胎児を持っている患者
生物学的：血液サンプル
含まれる 200 人の患者のそれぞれで 10 ml の血液サンプルを実行しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿サンプルにおける染色体異常の有無を判定します。研究した。
時間枠：収録日
結果は、トリソミー、モノソミー、欠失、重複などの染色体異常の有無で表されます。 結果は、治療の一環として羊水液で同時に行われた胎児染色体分析と比較されます。羊水液での分析が同じ異常を示している場合、それは胎児の異常であることを意味し、羊水検査が正常である場合、それは異常な胎盤染色体である可能性が最も高いことを意味します。
収録日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内発育制限における染色体胎盤の病因の割合を決定します。
時間枠：収録日
比率は、フィッシャーの正確確率検定 (p <0.05) に応じて、パーセンテージ カウントと 95% 信頼区間で表されます。
収録日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (推定)

2024年10月5日

研究の完了 (推定)

2024年10月5日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2021/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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