Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv placenta kromosomudforskning af intrauterin vækstrestriktion (DPNI-RCIU)

7. november 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Ikke-invasiv prænatal testning af placenta kromosomale abnormiteter hos foster med intrauterin vækstbegrænsning

Formålet med dette projekt er non-invasiv prænatal påvisning af placenta-begrænsede aneuploidier hos patienter, hvis fostre har en intrauterin vækstrestriktion under 3. percentil, parallelt med en fostervandsprøve.

Denne undersøgelse vil tillade den kromosomale undersøgelse af moderkagen hos gravide kvinder, hvis genetiske prænatale diagnose, lavet ved fostervandsprøver, ikke tillader at udforske placenta årsagerne til føtal RCIU.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placentale kromosomale aneuploidier vil blive påvist ved high-throughput helgenomsekventering af ikke-cellulært DNA, der er til stede i moderens plasma under graviditet.

Undersøgelsen af ​​cfDNA'et vil blive udført fra en blodprøve med den automatiserede opløsning VERISEQ NIPT (Illumina) ved hjælp af softwaren illumina VeriSeq v2, hvilket muliggør påvisning af alle kromosomale abnormiteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med et foster med IUGR-diagnose under 3. percentil (efter medicinsk reference-ultralyd)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • behandlet i DDIANE føtalmedicinsk center på Bordeaux Universitetshospital,
  • at have et foster med IUGR-diagnose under 3. percentil (efter medicinsk reference-ultralyd),
  • fra 16 ugers amenoré eller mere,
  • accept af en invasiv prænatal diagnose ved fostervandsprøve med array komparativ genomisk hybridisering

Ekskluderingskriterier:

Fødende kvinder, der:

  • accepter ikke en ikke-invasiv prænatal diagnose (amniocentese)
  • har et foster med ikke-isoleret IUGR (associeret med andre ultralydstegn)
  • ikke giver samtykke til at deltage i forskningsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med et foster med intrauterin vækstrestriktionsdiagnose under 3. percentil
Biologisk: Blodprøver
Udførte en 10 ml blodprøve i hver af de 200 inkluderede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tilstedeværelsen eller fraværet af kromosomal abnormitet i plasmaprøven. studeret.
Tidsramme: Optagelsesdato
Resultatet vil blive udtrykt i tilstedeværelse eller fravær af kromosomal abnormitet såsom trisomi, monosomi, deletion eller duplikation. Resultatet vil blive sammenlignet med den føtale kromosomanalyse udført samtidig på flydende fostervand som en del af behandlingen: hvis analysen af ​​flydende fostervand viser den samme anomali, betyder det, at der er tale om en føtal abnormitet, hvis testen med flydende fostervand er normal, det betyder, at det højst sandsynligt er et abnormt placentalkromosom.
Optagelsesdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem andelen af ​​kromosomal placenta-ætiologi i intrauterin vækstrestriktion.
Tidsramme: Optagelsesdato
Andel vil blive beskrevet i form af procenttal og 95 % konfidensinterval afhængig af testen Fishers eksakte (p <0,05)
Optagelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2021/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner