Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní placentární chromozomový průzkum omezení intrauterinního růstu (DPNI-RCIU)

7. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Neinvazivní prenatální testování placentárních chromozomálních abnormalit u plodu s omezením intrauterinního růstu

Cílem tohoto projektu je neinvazivní prenatální detekce placentou omezených aneuploidií u pacientek, jejichž plody mají omezení intrauterinního růstu pod 3. percentil, souběžně s amniocentézou.

Tato studie umožní chromozomální studium placenty u těhotných žen, jejichž genetická prenatální diagnostika provedená amniocentézou neumožňuje prozkoumat placentární příčiny fetální RCIU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placentární chromozomální aneuploidie budou detekovány vysoce výkonným celogenomovým sekvenováním nebuněčné DNA přítomné v mateřské plazmě během těhotenství.

Studium cfDNA bude provedeno ze vzorku krve automatizovaným řešením VERISEQ NIPT (Illumina) pomocí softwaru illumina VeriSeq v2, který umožňuje detekci všech chromozomálních abnormalit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka s plodem s diagnózou IUGR pod 3. percentilem (po referenčním lékařském ultrazvuku)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • léčeni v centru fetální medicíny DDIANE ve Fakultní nemocnici v Bordeaux,
  • mít plod s diagnózou IUGR pod 3. percentilem (po referenčním lékařském ultrazvuku),
  • od 16 týdnů amenorey nebo déle,
  • přijetí invazivní prenatální diagnostiky amniocentézou s čipovou komparativní genomovou hybridizací

Kritéria vyloučení:

Rodící ženy, které:

  • neakceptovat neinvazivní prenatální diagnostiku (amniocentézu)
  • mít plod s neizolovaným IUGR (spojený s jinými ultrazvukovými příznaky)
  • nesouhlasí s účastí ve výzkumném protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientka s plodem s diagnózou omezení intrauterinního růstu pod 3. percentilem
Biologický: Vzorky krve
U každého z 200 zahrnutých pacientů byl proveden odběr 10 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete přítomnost nebo nepřítomnost chromozomální abnormality ve vzorku plazmy. studoval.
Časové okno: Datum zařazení
Výsledek bude vyjádřen v přítomnosti nebo nepřítomnosti chromozomální abnormality, jako je trizomie, monozomie, delece nebo duplikace. Výsledek bude porovnán s analýzou fetálních chromozomů prováděnou současně na tekuté plodové vodě v rámci léčby: pokud analýza na tekuté amniotiku ukáže stejnou anomálii, znamená to, že se jedná o abnormalitu plodu, pokud je test tekuté amniotiky normální, to znamená, že se s největší pravděpodobností jedná o abnormalitu placentárního chromozomu.
Datum zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete podíl chromozomální placentární etiologie na intrauterinní restrikci růstu.
Časové okno: Datum zařazení
Podíl bude popsán v procentech a 95% intervalu spolehlivosti v závislosti na Fisherově přesném testu (p < 0,05)
Datum zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit