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Esplorazione cromosomica placentare non invasiva della restrizione della crescita intrauterina (DPNI-RCIU)

7 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Test prenatale non invasivo delle anomalie cromosomiche placentari nel feto con restrizione della crescita intrauterina

L'obiettivo di questo progetto è la rilevazione prenatale non invasiva delle aneuploidie placenta-limitate, in pazienti i cui feti hanno un ritardo di crescita intrauterino inferiore al 3° percentile, in parallelo con un'amniocentesi.

Questo studio consentirà lo studio cromosomico della placenta in donne in gravidanza la cui diagnosi genetica prenatale, effettuata mediante amniocentesi, non consente di esplorare le cause placentari di RCIU fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le aneuploidie cromosomiche placentari saranno rilevate mediante sequenziamento dell'intero genoma ad alto rendimento del DNA non cellulare presente nel plasma materno durante la gravidanza.

Lo studio del cfDNA sarà effettuato da un campione di sangue con la soluzione automatizzata VERISEQ NIPT (Illumina) utilizzando il software illumina VeriSeq v2, consentendo il rilevamento di tutte le anomalie cromosomiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con un feto con diagnosi IUGR inferiore al 3° percentile (dopo ecografia medica di riferimento)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni,
  • curato nel centro di medicina fetale DDIANE presso l'ospedale universitario di Bordeaux,
  • avere un feto con diagnosi IUGR al di sotto del 3° percentile (dopo l'ecografia medica di riferimento),
  • da 16 settimane di amenorrea o più,
  • accettare una diagnosi prenatale invasiva mediante amniocentesi con ibridazione genomica comparativa dell'array

Criteri di esclusione:

Donne fertili che:

  • non accettare una diagnosi prenatale non invasiva (amniocentesi)
  • avere un feto con IUGR non isolato (associato ad altri segni ecografici)
  • non acconsente a partecipare al protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con feto con diagnosi di restrizione della crescita intrauterina al di sotto del 3° percentile
Biologico: Campioni di sangue
Eseguito un prelievo di sangue di 10 ml in ciascuno dei 200 pazienti inclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la presenza o l'assenza di anomalie cromosomiche nel campione di plasma. studiato.
Lasso di tempo: Data di inclusione
Il risultato sarà espresso in presenza o assenza di anomalie cromosomiche quali trisomia, monosomia, delezione o duplicazione. Il risultato verrà confrontato con l'analisi cromosomica fetale effettuata in concomitanza su liquido amniotico nell'ambito del trattamento: se l'analisi su liquido amniotico mostra la stessa anomalia, significa che si tratta di un'anomalia fetale, se il test liquido amniotico è normale, significa che molto probabilmente si tratta di un'anomalia cromosomica placentare.
Data di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di eziologia cromosomica placentare nella restrizione della crescita intrauterina.
Lasso di tempo: Data di inclusione
La proporzione sarà descritta in termini di conteggi percentuali e intervallo di confidenza al 95% a seconda del test esatto di Fisher (p <0,05)
Data di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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