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Exploração cromossômica placentária não invasiva da restrição de crescimento intrauterino (DPNI-RCIU)

7 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Teste pré-natal não invasivo de anormalidades cromossômicas da placenta em feto com restrição de crescimento intrauterino

O objetivo deste projeto é a detecção pré-natal não invasiva de aneuploidias limitadas à placenta, em pacientes cujos fetos apresentam restrição de crescimento intrauterino abaixo do percentil 3, em paralelo com uma amniocentese.

Este estudo permitirá o estudo cromossômico da placenta em gestantes cujo diagnóstico genético pré-natal, feito por amniocentese, não permite explorar as causas placentárias de RCIU fetal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aneuploidias cromossômicas placentárias serão detectadas por sequenciamento de alto rendimento do genoma completo de DNA não celular presente no plasma materno durante a gravidez.

O estudo do cfDNA será realizado a partir de uma amostra de sangue com a solução automatizada VERISEQ NIPT (Illumina) utilizando o software illumina VeriSeq v2, permitindo a detecção de todas as anormalidades cromossômicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
      • Clamart, França, 92140
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com feto com diagnóstico de RCIU abaixo do percentil 3 (após ultrassom médico de referência)

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos,
  • tratados no centro de medicina fetal DDIANE do Hospital Universitário de Bordéus,
  • ter um feto com diagnóstico de RCIU abaixo do percentil 3 (após ultrassom médico de referência),
  • a partir de 16 semanas de amenorréia ou mais,
  • aceitar um diagnóstico pré-natal invasivo por amniocentese com hibridação genômica comparativa de matriz

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas que:

  • não aceite um diagnóstico pré-natal não invasivo (amniocentese)
  • ter um feto com RCIU não isolada (associada a outros sinais ultrassonográficos)
  • não consentir em participar do protocolo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente portadora de feto com diagnóstico de restrição de crescimento intra-uterino abaixo do percentil 3
Biológico: Amostras de sangue
Realizou uma amostra de 10 ml de sangue em cada um dos 200 pacientes incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a presença ou ausência de anormalidade cromossômica na amostra de plasma. estudado.
Prazo: Data de inclusão
O resultado será expresso na presença ou ausência de anormalidade cromossômica, como trissomia, monossomia, deleção ou duplicação. O resultado será comparado com a análise cromossômica fetal realizada concomitantemente no líquido amniótico como parte do tratamento: se a análise no líquido amniótico mostrar a mesma anomalia, significa que é uma anormalidade fetal, se o teste no líquido amniótico for normal, isso significa que é mais provável que seja uma anormalidade cromossômica da placenta.
Data de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a proporção de etiologia placentária cromossômica na restrição de crescimento intra-uterino.
Prazo: Data de inclusão
A proporção será descrita em termos de contagens percentuais e intervalo de confiança de 95%, dependendo do teste exato de Fisher (p <0,05)
Data de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

5 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2021/12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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