Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasief placenta-chromosoomonderzoek naar intra-uteriene groeibeperking (DPNI-RCIU)

7 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Niet-invasieve prenatale tests van placenta-chromosomale afwijkingen bij foetus met intra-uteriene groeibeperking

Het doel van dit project is de niet-invasieve prenatale detectie van placenta-beperkte aneuploïdie, bij patiënten van wie de foetus een intra-uteriene groeirestrictie onder het 3e percentiel heeft, parallel aan een vruchtwaterpunctie.

Deze studie zal de chromosomale studie van de placenta mogelijk maken bij zwangere vrouwen bij wie de genetische prenatale diagnose, gemaakt door vruchtwaterpunctie, het niet mogelijk maakt om de placentale oorzaken van foetale RCIU te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Placentale chromosomale aneuploïdieën zullen worden opgespoord door high-throughput sequentiebepaling van het hele genoom van niet-cellulair DNA dat tijdens de zwangerschap in maternale plasma aanwezig is.

De studie van het cfDNA zal worden uitgevoerd op basis van een bloedmonster met de geautomatiseerde oplossing VERISEQ NIPT (Illumina) met behulp van de software illumina VeriSeq v2, waarmee alle chromosomale afwijkingen kunnen worden gedetecteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Antoine Beclere
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een foetus met IUGR-diagnose onder het 3e percentiel (na referentie medische echografie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar,
  • behandeld in het centrum voor foetale geneeskunde DDIANE van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux,
  • een foetus hebben met IUGR-diagnose onder het 3e percentiel (na referentie medische echografie),
  • vanaf 16 weken amenorroe of meer,
  • het accepteren van een invasieve prenatale diagnose door vruchtwaterpunctie met array-vergelijkende genomische hybridisatie

Uitsluitingscriteria:

Vruchtbare vrouwen die:

  • accepteer geen niet-invasieve prenatale diagnostiek (vruchtwaterpunctie)
  • een foetus hebben met niet-geïsoleerde IUGR (geassocieerd met andere echografische tekens)
  • geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met een foetus met een diagnose van intra-uteriene groeivertraging onder het 3e percentiel
Biologisch: Bloedstalen
Voerde een bloedmonster van 10 ml uit bij elk van de 200 geïncludeerde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de aan- of afwezigheid van chromosomale afwijkingen in het plasmamonster. bestudeerd.
Tijdsspanne: Opname datum
Het resultaat wordt uitgedrukt in aanwezigheid of afwezigheid van chromosomale afwijkingen zoals trisomie, monosomie, deletie of duplicatie. Het resultaat wordt vergeleken met de foetale chromosoomanalyse die gelijktijdig wordt uitgevoerd op vloeibaar vruchtwater als onderdeel van de behandeling: als de analyse op vloeibaar vruchtwater dezelfde afwijking vertoont, betekent dit dat het een foetale afwijking is, als de vloeibare vruchtwatertest normaal is, het betekent dat het hoogstwaarschijnlijk een afwijking van het placenta-chromosoom is.
Opname datum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het aandeel van chromosomale placentale etiologie bij intra-uteriene groeibeperking.
Tijdsspanne: Opname datum
Proportie zal worden beschreven in termen van percentagetellingen en 95% betrouwbaarheidsinterval, afhankelijk van de Fisher's exact-test (p <0,05)
Opname datum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2021/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale groeivertraging

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren