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자궁 내 성장 제한의 비침습적 태반 염색체 탐색 (DPNI-RCIU)

2023년 11월 7일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

자궁 내 성장 제한이 있는 태아의 태반 염색체 이상에 대한 비침습적 산전 검사

이 프로젝트의 목적은 양수천자와 병행하여 태아가 3백분위수 미만의 자궁 내 성장 제한을 가진 환자에서 태반 제한 이수성의 비침습적 산전 검출입니다.

이 연구는 양수천자에 의한 유전적 산전 진단으로 태아 RCIU의 태반 원인을 탐색할 수 없는 임산부의 태반에 대한 염색체 연구를 가능하게 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

태반 염색체 이수성은 임신 중 모체 혈장에 존재하는 비세포성 DNA의 높은 처리량 전체 게놈 시퀀싱에 의해 검출됩니다.

cfDNA에 대한 연구는 소프트웨어 Illumina VeriSeq v2를 사용하여 자동 솔루션 VERISEQ NIPT(Illumina)로 혈액 샘플에서 수행되어 모든 염색체 이상을 감지할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Antoine Béclère
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IUGR 진단이 3번째 백분위수 미만인 태아를 가진 환자(참조 의료 초음파 후)

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 보르도 대학 병원의 DDIANE 태아 의학 센터에서 치료,
  • IUGR 진단이 3번째 백분위수 미만인 태아(참조 의료 초음파 후),
  • 16주 이상의 무월경부터,
  • 어레이 비교 게놈 혼성화를 통한 양수천자에 의한 침습적 산전 진단 수락

제외 기준:

다음과 같은 가임 여성:

  • 비침습적 산전 진단(양막천자)을 받아들이지 마십시오.
  • 비격리 IUGR(다른 초음파 징후와 관련됨)이 있는 태아가 있는 경우
  • 연구 프로토콜 참여에 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자궁 내 성장 제한 진단을 받은 태아가 3번째 백분위수 미만인 환자
생물학적: 혈액 샘플
포함된 200명의 환자 각각에서 10ml 혈액 샘플을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 검체에서 염색체 이상의 유무를 확인합니다. 공부했다.
기간: 포함 날짜
결과는 삼염색체성, 단염색체성, 결실 또는 중복과 같은 염색체 이상 유무로 표현됩니다. 결과는 치료의 일환으로 액체 양막에서 동시에 수행되는 태아 염색체 분석과 비교됩니다. 액체 양막 검사에서 동일한 이상이 나타나면 태아 이상을 의미하며, 액체 양막 검사가 정상이면, 그것은 태반 염색체 이상일 가능성이 가장 높다는 것을 의미합니다.
포함 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 내 성장 제한에서 염색체 태반 병인의 비율을 결정합니다.
기간: 포함 날짜
비율은 테스트 피셔의 정확(p<0.05)에 따라 백분율 카운트 및 95% 신뢰 구간으로 설명됩니다.
포함 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2021/12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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