Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv placenta kromosomutforskning av intrauterin tillväxtrestriktion (DPNI-RCIU)

7 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Icke-invasiv prenatal testning av placenta kromosomavvikelser hos foster med intrauterin tillväxtrestriktion

Målet med detta projekt är icke-invasiv prenatal detektion av placenta-begränsade aneuploidier, hos patienter vars foster har en intrauterin tillväxtrestriktion under 3:e percentilen, parallellt med ett fostervattenprov.

Denna studie kommer att möjliggöra kromosomstudier av moderkakan hos gravida kvinnor vars genetiska prenatala diagnos, gjord genom fostervattenprov, inte tillåter att undersöka placentala orsaker till foster RCIU.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Placentala kromosomala aneuploidier kommer att detekteras genom sekvensering av hela genomet med hög genomströmning av icke-cellulärt DNA som finns i moderns plasma under graviditeten.

Studien av cfDNA kommer att utföras från ett blodprov med den automatiserade lösningen VERISEQ NIPT (Illumina) med hjälp av programvaran illumina VeriSeq v2, vilket möjliggör detektering av alla kromosomavvikelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Antoine Beclere
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som har ett foster med IUGR-diagnos under 3:e percentilen (efter medicinskt referensultraljud)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år,
  • behandlas i DDIANE fostermedicincenter vid Bordeaux University Hospital,
  • att ha ett foster med IUGR-diagnos under 3:e percentilen (efter medicinskt referensultraljud),
  • från 16 veckors amenorré eller mer,
  • acceptera en invasiv prenatal diagnos genom amniocentes med array jämförande genomisk hybridisering

Exklusions kriterier:

Fertila kvinnor som:

  • acceptera inte en icke-invasiv prenatal diagnos (fostervattenprov)
  • har ett foster med icke-isolerad IUGR (associerad med andra ultraljudstecken)
  • samtycker inte till att delta i forskningsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient som har ett foster med diagnosen intrauterin tillväxtrestriktion under 3:e percentilen
Biologisk: Blodprover
Gjorde ett 10 ml blodprov på var och en av de 200 inkluderade patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm närvaron eller frånvaron av kromosomavvikelser i plasmaprovet. studerat.
Tidsram: Införandedatum
Resultatet kommer att uttryckas i närvaro eller frånvaro av kromosomavvikelser såsom trisomi, monosomi, deletion eller duplicering. Resultatet kommer att jämföras med den fosterkromosomanalys som utförs samtidigt på flytande fostervatten som en del av behandlingen: om analysen av flytande fostervatten visar samma anomali, betyder det att det är en fosteravvikelse, om testet med flytande fostervatten är normalt, det betyder att det med största sannolikhet är en abnormitet placentakromosom.
Införandedatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm andelen kromosomal placenta etiologi vid intrauterin tillväxtrestriktion.
Tidsram: Införandedatum
Proportion kommer att beskrivas i termer av procenttal och 95 % konfidensintervall beroende på testet Fishers exakta (p <0,05)
Införandedatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

5 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2021/12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostrets tillväxthämning

Kliniska prövningar på Blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera