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Nicht-invasive Plazentachromosomen-Erkundung der intrauterinen Wachstumsbeschränkung (DPNI-RCIU)

7. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Nicht-invasiver pränataler Test auf Plazenta-Chromosomenanomalien bei Föten mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung

Ziel dieses Projektes ist der nicht-invasive pränatale Nachweis plazentabegrenzter Aneuploidien bei Patientinnen, deren Feten eine intrauterine Wachstumsrestriktion unterhalb der 3. Perzentile aufweisen, parallel zu einer Amniozentese.

Diese Studie wird die chromosomale Untersuchung der Plazenta bei schwangeren Frauen ermöglichen, deren genetische pränatale Diagnose, die durch Amniozentese erstellt wurde, es nicht erlaubt, die plazentalen Ursachen der fetalen RCIU zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plazentare chromosomale Aneuploidien werden durch Hochdurchsatz-Gesamtgenomsequenzierung von nicht-zellulärer DNA nachgewiesen, die während der Schwangerschaft im mütterlichen Plasma vorhanden ist.

Die Untersuchung der cfDNA wird aus einer Blutprobe mit der automatisierten Lösung VERISEQ NIPT (Illumina) unter Verwendung der Software illumina VeriSeq v2 durchgeführt, die den Nachweis aller Chromosomenanomalien ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einem Fötus mit IUGR-Diagnose unterhalb des 3. Perzentils (nach medizinischem Referenz-Ultraschall)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt,
  • im Zentrum für fetale Medizin DDIANA des Universitätsklinikums Bordeaux behandelt,
  • einen Fötus mit IUGR-Diagnose unterhalb des 3. Perzentils haben (nach Referenz-Ultraschall),
  • ab 16 Wochen Amenorrhoe oder mehr,
  • Akzeptieren einer invasiven pränatalen Diagnose durch Amniozentese mit Array-vergleichender genomischer Hybridisierung

Ausschlusskriterien:

Gebärfähige Frauen, die:

  • akzeptieren keine nicht-invasive pränatale Diagnostik (Amniozentese)
  • einen Fötus mit nicht isoliertem IUGR haben (assoziiert mit anderen Ultraschallzeichen)
  • stimmen Sie der Teilnahme am Forschungsprotokoll nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientin mit einem Fötus mit intrauteriner Wachstumsrestriktionsdiagnose unterhalb des 3. Perzentils
Biologisch: Blutproben
Bei jedem der 200 eingeschlossenen Patienten wurde eine 10-ml-Blutprobe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer Chromosomenanomalie in der Plasmaprobe. studiert.
Zeitfenster: Aufnahmedatum
Das Ergebnis wird in Anwesenheit oder Abwesenheit von Chromosomenanomalien wie Trisomie, Monosomie, Deletion oder Duplikation ausgedrückt. Das Ergebnis wird mit der fetalen Chromosomenanalyse verglichen, die gleichzeitig mit flüssigem Amnion im Rahmen der Behandlung durchgeführt wird: Wenn die Analyse mit flüssigem Amnion die gleiche Anomalie zeigt, bedeutet dies, dass es sich um eine fetale Anomalie handelt, wenn der Test mit flüssigem Amnion normal ist, Dies bedeutet, dass es sich höchstwahrscheinlich um eine Anomalie des Plazentachromosoms handelt.
Aufnahmedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Anteil der chromosomalen Plazenta-Ätiologie an der intrauterinen Wachstumsbeschränkung.
Zeitfenster: Aufnahmedatum
Der Anteil wird in Form von Prozentzahlen und 95 % Konfidenzintervall beschrieben, je nach exaktem Fisher-Test (p < 0,05)
Aufnahmedatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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