宫内生长受限的无创胎盘染色体探查 (DPNI-RCIU)
2023年11月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux
宫内生长受限胎儿胎盘染色体异常的无创产前检测
该项目的目标是对胎儿宫内生长受限低于第 3 个百分位数的患者进行胎盘限制性非整倍体的非侵入性产前检测，同时进行羊膜穿刺术。
这项研究将允许对孕妇的胎盘进行染色体研究，这些孕妇的基因产前诊断是通过羊膜穿刺术进行的，不允许探索胎儿 RCIU 的胎盘原因。
研究概览
详细说明
胎盘染色体非整倍体将通过对怀孕期间母体血浆中存在的非细胞 DNA 进行高通量全基因组测序来检测。
cfDNA 的研究将使用自动化解决方案 VERISEQ NIPT (Illumina) 使用软件 illumina VeriSeq v2 从血液样本中进行，从而检测所有染色体异常。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline THAMBO
- 电话号码：05 56 79 59 52
- 邮箱：caroline.rooryck-thambo@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Virginie RACLET
- 电话号码：05 56 79 59 52
- 邮箱：virginie.raclet@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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接触：
- Caroline THAMBO
- 电话号码：05 56 79 59 52
- 邮箱：caroline.rooryck-thambo@chu-bordeaux.fr
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Clamart、法国、92140
- 尚未招聘
- Hôpital Antoine Béclère
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接触：
- Alexandre VIVANTI, MD
- 电话号码：+331.45.37.44.41
- 邮箱：alexandre.vivanti@aphp.fr
-
首席研究员：
- Alexandre VIVANTI, MD
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Toulouse、法国、31059
- 尚未招聘
- CHU Toulouse
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接触：
- Christophe VAYSSIERE, PROF
- 电话号码：+335 67 77 12 16
- 邮箱：vayssiere.c@chu-toulouse.fr
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首席研究员：
- Christophe VAYSSIERE, PROF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
胎儿 IUGR 诊断低于第 3 个百分位数的患者（参考医学超声后）
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 在波尔多大学医院的 DDIANE 胎儿医学中心接受治疗，
- 胎儿宫内发育迟缓诊断低于第 3 个百分位数（参考医学超声后），
- 闭经 16 周或以上，
- 通过阵列比较基因组杂交接受羊膜穿刺术的侵入性产前诊断
排除标准：
育龄妇女：
- 不接受非侵入性产前诊断（羊膜穿刺术）
- 胎儿有非孤立性 IUGR（与其他超声征象相关）
- 不同意参与研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胎儿宫内生长受限诊断低于第 3 个百分位数的患者
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对包括的 200 名患者中的每名患者进行了 10 毫升血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定血浆样品中是否存在染色体异常。学习了。
大体时间：纳入日期
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结果将以存在或不存在染色体异常如三体性、单体性、缺失或重复来表示。
结果将与作为治疗的一部分同时对羊水进行的胎儿染色体分析进行比较：如果对羊水的分析显示相同的异常，则意味着它是胎儿异常，如果羊水测试正常，这意味着它很可能是胎盘染色体异常。
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纳入日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定宫内生长受限中染色体胎盘病因的比例。
大体时间：纳入日期
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比例将根据 Fisher 精确检验 (p <0.05)，以百分比计数和 95% 置信区间来描述
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纳入日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (估计的)
2024年10月5日
研究完成 (估计的)
2024年10月5日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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