Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen ei-invasiivinen istukan kromosomitutkimus (DPNI-RCIU)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Sikiön istukan kromosomipoikkeavuuksien ei-invasiivinen prenataalinen testaus kohdunsisäisen kasvun rajoituksella
Tämän projektin tavoitteena on ei-invasiivinen prenataalinen istukkarajoitteisten aneuploidioiden havaitseminen potilailla, joiden sikiöllä on kohdunsisäinen kasvurajoitus alle 3. persentiilin, rinnakkain amniocenteesin kanssa.
Tämä tutkimus mahdollistaa istukan kromosomitutkimuksen raskaana olevilla naisilla, joiden geneettinen synnytystä edeltävä diagnoosi, joka on tehty amniocenteesillä, ei mahdollista sikiön RCIU:n istukan syiden tutkimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Istukan kromosomaaliset aneuploidiat havaitaan raskauden aikana äidin plasmassa esiintyvän ei-sellulaarisen DNA:n korkean suorituskyvyn koko genomin sekvensoinnilla.
cfDNA:n tutkimus suoritetaan verinäytteestä automaattisella VERISEQ NIPT (Illumina) -ratkaisulla käyttämällä illumina VeriSeq v2 -ohjelmistoa, joka mahdollistaa kaikkien kromosomipoikkeavuuksien havaitsemisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline THAMBO
- Puhelinnumero: 05 56 79 59 52
- Sähköposti: caroline.rooryck-thambo@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Virginie RACLET
- Puhelinnumero: 05 56 79 59 52
- Sähköposti: virginie.raclet@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline THAMBO
- Puhelinnumero: 05 56 79 59 52
- Sähköposti: caroline.rooryck-thambo@chu-bordeaux.fr
-
Clamart, Ranska, 92140
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Antoine Béclère
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre VIVANTI, MD
- Puhelinnumero: +331.45.37.44.41
- Sähköposti: alexandre.vivanti@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Alexandre VIVANTI, MD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe VAYSSIERE, PROF
- Puhelinnumero: +335 67 77 12 16
- Sähköposti: vayssiere.c@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Christophe VAYSSIERE, PROF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalla, jolla on sikiö, jonka IUGR-diagnoosi on alle 3. persentiilin (lääketieteellisen ultraäänitutkimuksen jälkeen)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- hoidettu Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan DDIANE-sikiölääkekeskuksessa,
- jolla on sikiö, jonka IUGR-diagnoosi on alle 3. persentiilin (lääketieteellisen ultraäänitutkimuksen jälkeen),
- 16 viikon amenorreasta tai enemmän,
- invasiivisen prenataalidiagnoosin hyväksyminen amniosenteesin avulla vertailevalla genomihybridisaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
Lapsen saaneet naiset, jotka:
- älä hyväksy ei-invasiivista synnytystä edeltävää diagnoosia (amniocenteesi)
- sinulla on sikiö, jolla on eristämätön IUGR (liittyy muihin ultraäänimerkkeihin)
- eivät suostu osallistumaan tutkimuspöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on sikiö, jolla on kohdunsisäinen kasvurajoitusdiagnoosi alle 3. persentiilin
|
Otettiin 10 ml:n verinäyte jokaiselle mukana olleista 200 potilaasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kromosomaalisen poikkeavuuden esiintyminen tai puuttuminen plasmanäytteestä. opiskellut.
Aikaikkuna: Sisällön päivämäärä
|
Tulos ilmaistaan kromosomaalisen poikkeavuuden, kuten trisomian, monosomian, deleetion tai duplikoinnin, läsnäolona tai puuttumisena.
Tulosta verrataan sikiön kromosomianalyysiin, joka tehdään samanaikaisesti nestemäisellä amnioticilla osana hoitoa: jos Liquid Amniotic -analyysi osoittaa saman poikkeaman, se tarkoittaa, että kyseessä on sikiön poikkeavuus, jos Nestemäinen lapsivesitesti on normaali, se tarkoittaa, että se on todennäköisesti istukan kromosomin poikkeavuus.
|
Sisällön päivämäärä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kromosomaalisen istukan etiologian osuus kohdunsisäisen kasvun rajoituksesta.
Aikaikkuna: Sisällön päivämäärä
|
Osuus kuvataan prosenttiosuuksina ja 95 %:n luottamusvälinä, riippuen Fisherin tarkasta testistä (p <0,05)
|
Sisällön päivämäärä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .