Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne badanie chromosomów łożyska wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (DPNI-RCIU)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Nieinwazyjne badania prenatalne łożyskowych nieprawidłowości chromosomalnych u płodu z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu

Celem tego projektu jest nieinwazyjne prenatalne wykrywanie aneuploidii ograniczonych przez łożysko u pacjentek z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu płodu poniżej 3 centyla, równolegle z amniopunkcją.

Badanie to pozwoli na badanie chromosomalne łożyska u kobiet w ciąży, u których prenatalna diagnostyka genetyczna, dokonana na podstawie amniopunkcji, nie pozwala na poznanie łożyskowych przyczyn RCIU płodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łożyskowe aneuploidie chromosomalne zostaną wykryte przez wysokowydajne sekwencjonowanie całego genomu niekomórkowego DNA obecnego w osoczu matki podczas ciąży.

Badanie cfDNA zostanie przeprowadzone z próbki krwi za pomocą zautomatyzowanego rozwiązania VERISEQ NIPT (Illumina) przy użyciu oprogramowania illumina VeriSeq v2, umożliwiającego wykrycie wszystkich nieprawidłowości chromosomalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre VIVANTI, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe VAYSSIERE, PROF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka u płodu z rozpoznaniem IUGR poniżej 3 centyla (po referencyjnym USG lekarskim)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat,
  • leczona w centrum medycyny płodowej DDIANE Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux,
  • posiadanie płodu z rozpoznaniem IUGR poniżej 3 centyla (po referencyjnym USG lekarskim),
  • od 16 tygodnia braku miesiączki lub dłużej,
  • zaakceptowanie inwazyjnej diagnostyki prenatalnej przez amniopunkcję z macierzą porównawczą hybrydyzacją genomową

Kryteria wyłączenia:

Kobiety rodzące, które:

  • nie zgadzaj się na nieinwazyjną diagnostykę prenatalną (amniopunkcja)
  • masz płód z nieizolowanym IUGR (związanym z innymi objawami ultrasonograficznymi)
  • niewyrażenia zgody na udział w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentka z rozpoznaniem wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu płodu poniżej 3 percentyla
Biologiczny: Próbki krwi
Wykonano pobranie 10 ml próbki krwi u każdego z 200 włączonych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić obecność lub brak nieprawidłowości chromosomalnych w próbce osocza. badane.
Ramy czasowe: Data włączenia
Wynik zostanie wyrażony w obecności lub braku nieprawidłowości chromosomalnych, takich jak trisomia, monosomia, delecja lub duplikacja. Wynik zostanie porównany z analizą chromosomów płodu przeprowadzoną równolegle na płynnym płynie owodniowym w ramach leczenia: jeśli analiza płynu owodniowego wykaże tę samą anomalię, oznacza to, że jest to nieprawidłowość płodu, jeśli test płynu owodniowego jest prawidłowy, oznacza to, że najprawdopodobniej jest to nieprawidłowość chromosomu łożyskowego.
Data włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ udział chromosomalnej etiologii łożyska w wewnątrzmacicznym ograniczeniu wzrostu.
Ramy czasowe: Data włączenia
Proporcja zostanie opisana w postaci zliczeń procentowych i 95% przedziału ufności w zależności od testu dokładnego Fishera (p <0,05)
Data włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2021/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj