A méhen belüli növekedési korlátozás nem invazív placenta kromoszóma feltárása (DPNI-RCIU)
2023. november 7. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A magzat placenta kromoszóma rendellenességeinek nem invazív prenatális vizsgálata méhen belüli növekedési korlátozással
A projekt célja a placenta-limitált aneuploidiák non-invazív prenatális kimutatása olyan betegeknél, akiknek magzatában a méhen belüli növekedési korlátozás 3. percentilis alatt van, amniocentézissel párhuzamosan.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a méhlepény kromoszómális vizsgálatát olyan terhes nőknél, akiknek a magzatvíz vizsgálattal végzett genetikai prenatális diagnózisa nem teszi lehetővé a magzati RCIU placentális okainak feltárását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A placenta kromoszómális aneuploidiáit a terhesség alatt az anyai plazmában jelenlévő nem-sejtes DNS nagy áteresztőképességű teljes genom szekvenálása fogja kimutatni.
A cfDNS vizsgálata vérmintából történik a VERISEQ NIPT (Illumina) automatizált megoldással, az illumina VeriSeq v2 szoftverrel, amely lehetővé teszi az összes kromoszóma-rendellenesség kimutatását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline THAMBO
- Telefonszám: 05 56 79 59 52
- E-mail: caroline.rooryck-thambo@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Virginie RACLET
- Telefonszám: 05 56 79 59 52
- E-mail: virginie.raclet@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline THAMBO
- Telefonszám: 05 56 79 59 52
- E-mail: caroline.rooryck-thambo@chu-bordeaux.fr
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Még nincs toborzás
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre VIVANTI, MD
- Telefonszám: +331.45.37.44.41
- E-mail: alexandre.vivanti@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Alexandre VIVANTI, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Még nincs toborzás
- CHU Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe VAYSSIERE, PROF
- Telefonszám: +335 67 77 12 16
- E-mail: vayssiere.c@chu-toulouse.fr
-
Kutatásvezető:
- Christophe VAYSSIERE, PROF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Beteg, akinek magzata IUGR-diagnózissal a 3. percentilis alatt van (referencia orvosi ultrahang után)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- a Bordeaux Egyetemi Kórház DDIANE magzatgyógyászati központjában kezelték,
- olyan magzata van, amelynek IUGR-diagnózisa a 3. percentilis alatt van (referencia orvosi ultrahang után),
- 16 hetes amenorrhoea után,
- Invazív Prenatális Diagnózis elfogadása amniocentézissel tömb összehasonlító genomiális hibridizációval
Kizárási kritériumok:
Gyermeket vállaló nők, akik:
- nem fogad el nem invazív prenatális diagnózist (amniocentézis)
- magzata nem izolált IUGR-rel rendelkezik (más ultrahangjelekkel összefüggésben)
- nem járul hozzá a kutatási protokollban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg, akinek magzata a méhen belüli növekedési restrikciós diagnózissal a 3. percentilis alatt van
|
A bevont 200 beteg mindegyikében 10 ml-es vérmintát vettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a kromoszóma-rendellenesség jelenlétét vagy hiányát a plazmamintában. tanult.
Időkeret: A felvétel dátuma
|
Az eredmény kromoszóma-rendellenesség, például triszómia, monoszómia, deléció vagy duplikáció jelenlétében vagy hiányában fejeződik ki.
Az eredményt a kezelés részeként folyékony magzatvízen egyidejűleg elvégzett magzati kromoszóma analízissel hasonlítjuk össze: ha a Liquid Amniotic analízis ugyanazt az anomáliát mutatja, akkor magzati rendellenességről van szó, ha a Liquid Amniotic teszt normális, ez azt jelenti, hogy nagy valószínűséggel a placenta kromoszóma rendellenessége.
|
A felvétel dátuma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a kromoszómális placenta etiológiájának arányát az intrauterin növekedési korlátozásban.
Időkeret: A felvétel dátuma
|
Az arányt százalékos számok és 95%-os konfidencia intervallum formájában írjuk le, a Fisher-féle pontos teszttől függően (p <0,05)
|
A felvétel dátuma
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2021/12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .